证券代码：002653         证券简称：海思科      公告编号：2021-088


                海思科医药集团股份有限公司
         关于复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）通过
                    仿制药一致性评价的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


     海思科医药集团股份有限公司（以下简称 “公司”）之全资子公

 司辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的

 《药品补充申请批准通知书》，基本情况如下：

     一、 药品基本情况

     药品名称：复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）

     受理号：CYHB2050315

     通知书编号：2021B02260

     药品批准文号：国药准字 H20103264

     剂型：注射剂

     规格：200ml:20.650g(按总氨基酸计)

     申请事项：仿制药质量和疗效一致性评价

     注册分类：化学药品

     审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改

 革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44 号）、《关于仿

 制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》2017 年第 100 号）

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和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评

价工作的公告》（2020 年第 62 号）的规定，经审查，本品通过仿制

药质量和疗效一致性评价。

    二、 药品的其他相关情况

    我公司开发的复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ），于 2010 年 6 月取

得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件（批件号：2010S00702）。

2020 年 6 月公司向国家药品监督管理局药品审评中心提交一致性评

价补充申请并获受理，2021 年 7 月，该产品正式通过仿制药一致性

评价。

    复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）用于补充机体日常生理功能所需

的能量及营养成份。

   我公司本次获批通过一致性评价的复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）

有两种包装形式，分别为钠钙玻璃输液瓶包装和外阻隔袋三层共挤输

液用袋包装。

   我公司开展复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）一致性评价研究，选
                                                                
择的参比制剂为日本原研上市的 “アミニック 输液（日文）/AMINIC

（英文）”，其批准的适应症主要为低蛋白血症、低营养状态和手术

前后等状态时的氨基酸补充，原研产品于 1988 年在日本批准上市，

其临床安全性和有效性已得到充分证明。我公司复方氨基酸注射液

（18AA-Ⅶ）一致性评价整个研究过程按照相应的技术要求和指导原

则开展，与原研参比制剂进行了全面的质量对比研究，质量与参比制

剂一致。

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   我公司为复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）国内首家通过仿制药质

量和疗效一致性评价的企业。

    据米内网数据显示，复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）在城市公立

及县级公立医院 2020 年销售额约 7.93 亿元人民币。

    三、风险提示

    由于医药产品的行业特点，该药品的销售情况可能受到政策变化、

市场需求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影响，具有一定不

确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

    特此公告。



                             海思科医药集团股份有限公司董事会

                                      2021 年 7 月 22 日




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