证券代码：002653         证券简称：海思科      公告编号：2021-094


               海思科医药集团股份有限公司
              关于获得创新药 HSK16149 胶囊
           《药物临床试验批准通知书》的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公

司四川海思科制药有限公司于近日获得国家药品监督管理局药品审

评中心下发的《药物临床试验批准通知书》，相关情况如下：

     一、药品及新药申请基本信息
         药品名称       剂型         规格      受理号

       HSK16149 胶囊   胶囊剂        20mg   CXHL2101158 国

    根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2021

年 5 月 26 日受理的 HSK16149 胶囊符合药品注册的有关要求，同意本

品开展“辅助阿片类药物镇痛”的Ⅱ期临床试验。

    二、其他相关情况

    HSK16149 已经完成两项健康人Ⅰ期临床试验。该药品已经获批

在研的适应症有三项，分别为糖尿病周围神经病变（Phase Ⅱ/Ⅲ正

在入组阶段）、带状疱疹后神经痛（Ⅲ期临床试验计划中）及刚获批

的辅助阿片类药物镇痛。

    三、 风险提示

                                 1
       目前 HSK16149 即将进入新适应症的Ⅱ期临床试验，在后期的临

床研究与申报生产过程中，可能存在Ⅱ期临床试验失败的风险，或由

于项目本身、申报材料质量无法达到评审要求而导致的研究失败、发

补、退审等风险，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

       公司董事会将密切关注该项目的后续进展及时履行信息披露义

务。

   特此公告。

                              海思科医药集团股份有限公司董事会

                                       2021 年 08 月 02 日




                                2