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公司公告

海思科:关于创新药HSK16149胶囊上市申请获得受理通知书的公告2022-11-09  

                        证券代码:002653             证券简称:海思科          公告编号:2022-093


               海思科医药集团股份有限公司
           关于创新药 HSK16149 胶囊上市申请
                   获得《受理通知书》的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整,

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    海思科医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到

国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,相关情况如下:

    一、获得《受理通知书》的基本情况

    1、药品基本情况
    药品名称          剂型        规格          申请事项       受理号
  HSK16149 胶囊       胶囊        20mg          上市许可   CXHS2200058 国

    2、HSK16149 胶囊主要情况简介

    神经病理性疼痛是由于神经系统受到损伤或产生病变而引起的

疼痛,其主要特征有痛觉过敏、自发性疼痛及异常疼痛,由于病因的

多样性,其发病机制尚未彻底明晰。神经病理性疼痛可分为周围性和

中枢性两种类型,其中糖尿病周围神经痛属于周围性神经病理性疼

痛,其形成机制错综复杂,包括外周敏化、中枢敏化、下行抑制系统

的失能、离子通道的改变等,并且多种机制相互影响。

    国内目前已上市的用于治疗周围性神经病理性疼痛的药物主要

为普瑞巴林,但仅批准用于疱疹后遗神经痛的治疗。且因患者头晕、

头痛等中枢不良反应问题,普瑞巴林还需滴定给药,即需先服用小剂
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量一段时间,耐受后再逐步增加至治疗剂量,存在疗效不佳、不良反

应发生率高等不足。国内目前尚无药物批准用于糖尿病周围神经痛的

治疗,因此,亟需研发新型药物为糖尿病周围神经痛(DPNP)患者提

供安全有效的新治疗选择。

    HSK16149 胶囊是由我公司开发的,可以与钙离子通道 α2δ 亚

受体结合,具有自主知识产权的 1 类新药,拟用于周围性神经病理性

疼痛的治疗。本次申报适应症为糖尿病周围神经痛,后续仍将继续开

展其他周围性神经病理性疼痛适应症的临床研究。DPNP 的确证性临

床试验数据统计结果显示,HSK16149 均在统计意义上达到主要疗效

终点。安全性统计结果显示,HSK16149 整体安全性均良好可控。给

药过程无需滴定,有更优的安全性和有效性。

    HSK16149 另有一项中国带状疱疹后神经痛患者的Ⅲ期双盲研究

尚在正常推进中。

    二、受理注册意义

    国家药品监督管理局本次受理 HSK16149 胶囊的上市许可申请,

如该申请顺利通过审批,将能够为创新药的研发积累更为丰富和宝贵

的经验,为公司学术品牌的建立起到积极的推动作用。

    三、主要风险提示

    由于药品审评周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影

响,HSK16149 胶囊在新药申请过程中,可能存在由于项目本身、申

报材料质量无法达到评审要求而导致的发补、退审等风险,敬请广大

投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

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公司将积极推进该项目后续进展并及时履行信息披露义务。

特此公告。



                       海思科医药集团股份有限公司董事会

                               2022 年 11 月 09 日




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