证券代码：002653          证券简称：海思科           公告编号：2023-005


                海思科医药集团股份有限公司
      关于获得创新药 HSK38008 口服制剂新药申请
                       《受理通知书》的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


     海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到

 国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，基本情况如下：
   药品名称         剂型           申请事项                受理号

                                                        CXHL2300096

   HSK38008    口服制剂    境内生产药品注册临床试验     CXHL2300097

                                                        CXHL2300098

     根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，

 决定予以受理。

     一、 研发项目简介

     HSK38008 是我公司自主研发的全球首个口服雄激素剪接变异体

 降解剂，用于前列腺癌的治疗。本品可通过蛋白酶体途径将雄激素受

 体剪接变异体降解，阻断雄激素受体信号通路的传递，从而抑制前列

 腺癌细胞的生长与增殖，达到治疗前列腺癌的目的。按我国新化学药

 品注册分类规定，其药品注册分类为化药 1 类。

     前列腺癌是全球男性发病率排第 2 位、死亡率排第 5 位的恶性肿

 瘤。前列腺癌细胞的生长具有特征性的雄激素依赖性，因此去除雄激

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素治疗是转移性前列腺癌的基础治疗手段。然而，转移性前列腺癌经

去除雄激素治疗约 18-24 个月后，几乎所有患者都进展成恶性程度更

高的转移性去势抵抗性前列腺癌。因此，在进一步改善转移性去势抵

抗性前列腺癌患者有效治疗方面，仍存在未满足的医疗需求。

    全球市场研究和咨询机构 Nova One Advisor 的数据显示，2021

年全球前列腺癌治疗市场规模估计为 152 亿美元，预计到 2030 年将

增加到 249 亿美元。该机构补充说，预计在 2022 年至 2030 年期间，

这一市场将以 9.4%的复合年增长率增长。结合前列腺癌的高发病率，

该临床需求则更加迫切。

    二、风险提示

    药品研发，尤其是新药研发附加值高，但周期长、环节多、风险

高，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，

注意防范投资风险。

    公司董事会将积极推进该项目的后续进展并及时履行信息披露

义务。

    特此公告。



                           海思科医药集团股份有限公司董事会

                                    2023 年 1 月 30 日




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