证券代码：002693          证券简称：双成药业       公告编号：2020-071



                   海南双成药业股份有限公司
            关于注射用比伐芦定通过注射剂质量和疗效
                         一致性评价的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    海南双成药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局核准签发的注射用比伐芦定的《药品补充申请批准通知书》。公司产品注
射用比伐芦定已通过注射剂仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评
价”）。现将相关情况公告如下：



     一、药品基本情况
    药品名称：注射用比伐芦定
    剂型：注射剂
    规格：250mg
    受理号：CYHB1940020
    批准文号：国药准字 H20193019
    注册分类：化学药品
    申请内容：注射剂仿制药一致性评价
    审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价
    生产企业：海南双成药业股份有限公司



     二、药品相关的其他情况
    比伐芦定是一种作用可逆的特异性凝血酶抑制剂。注射用比伐芦定的适应症
是作为抗凝剂用于成人经皮冠状动脉腔内成形术（PTCA）和经皮冠状动脉介入
治疗（PCI），以及用于 PCI 中有由肝素引起血小板减少（HIT）或有由肝素引起
血小板减少和血栓综合症（HITTS）风险的病人。
    公司于 2019 年 01 月 29 日向国家药品监督管理局药品审评中心递交了注射
用比伐芦定一致性评价申请，于 2019 年 02 月 12 日获得受理。
    截至本公告披露日，公司取得注射用比伐芦定一致性评价，累计研发投入金
额为人民币 2,944.36 万元（未经审计）。
    2019 年 1 月，公司获得国家药品监督管理局批准签发的注射用比伐芦定《药
品注册批件》；2019 年 5 月，公司收到海南省药品监督管理局颁发的《药品 GMP
证书》；2019 年 6 月，公司向原研注射用比伐芦定上市许可持有人和专利持有人
发起专利挑战通知，原研公司在收到通知后的 45 天内未发起任何对公司注射用
比伐芦定专利挑战的诉讼，则公司注射用比伐芦定简化新药申请（ANDA）挑战
专利成功；2019 年 10 月，公司的注射用比伐芦定 ANDA 获得美国食品和药品
监督管理局（FDA）最终批准，2020 年在美国实现上市销售。
    2019 年 12 月，公司将拥有与注射用比伐芦定有关的特定知识产权和生产技
术在指定区域内（中华人民共和国，包括台湾、香港特别行政区和澳门特别行政
区）的权利授予苏州二叶制药有限公司。



    三、对公司的影响及风险提示

    注射用比伐芦定通过一致性评价，证明公司该产品在质量和疗效上与原研药
品一致，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累了宝贵经验。
    因药品销售容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在较大不确定
性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。


    特此公告！




                                         海南双成药业股份有限公司董事会
                                                2020 年 12 月 30 日