证券代码：002693         证券简称：双成药业         公告编号：2021-061



                   海南双成药业股份有限公司

关于依替巴肽注射液 ANDA 获得美国 FDA 上市许可的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    海南双成药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到美国食品和药
品监督管理局（以下简称“FDA”）的通知，公司向美国 FDA 提交的依替巴肽注
射液(规格 20mg/10mL)的简化新药申请（以下简称“ANDA”）已获得美国 FDA 的
上市许可批准。
    美国 FDA 对公司递交的依替巴肽注射液 ANDA 申报资料进行了全面技术审评，
认可了申报信息的全面性和科学性。现将相关信息公告如下：


    一、药品基本情况
    1、药物名称：依替巴肽注射液
    2、ANDA 号：213081
    3、剂型：注射剂
    4、规格：20mg/10mL
    5、申请事项：ANDA 许可
    6、申请人：海南双成药业股份有限公司


    二、药品相关的其他情况
    依替巴肽注射液的适应症为抗凝血，用于急性冠状动脉综合征患者，包括接
受药物治疗的患者和进行经皮冠状动脉介入术 PCI 的患者，以降低死亡或新发生
心肌梗死的联合终点发生率。用于进行经皮冠状动脉介入术 PCI 的患者，包括进
行冠状动脉内支架置入术的患者，以降低死亡、新发生心肌梗死或需要紧急介入
治疗的联合终点发生率。
    依替巴肽注射液原研药商品名为 Integrilin，厂家为 Schering Corp，于 1998
年 5 月 18 日获美国 FDA 的上市批准；目前已在全球广泛销售。
    截至本公告披露日，依替巴肽注射液累计研发投入金额为人民币 1,642 万元
（未经审计）。


    三、对公司的影响
    公司依替巴肽注射液 ANDA 通过美国 FDA 上市许可批准，标志着公司生产的
依替巴肽注射液在安全性和有效性上达到了原研水平，对公司未来经营业绩具有
积极的影响。


    四、风险提示
    药品国际市场的销售会因为海外法规政策和市场环境的变化、汇率波动等因
素而受到影响。敬请广大投资者谨慎投资，注意防范投资风险。


    特此公告！


                                         海南双成药业股份有限公司董事会
                                                 2021 年 9 月 9 日