股票代码：002728             股票简称：特一药业              公告编号：2020-069

债券代码：128025             债券简称：特一转债



                        特一药业集团股份有限公司
     关于全资子公司头孢拉定胶囊药品通过一致性评价的
                                    公告

   本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏。


    特一药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)之全资子公司海南海力制药有限公

司（以下简称“海力制药”）于近日获得国家药品监督管理局核准签发的“头孢拉定胶

囊”《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。本

次海力制药通过一次性评价的头孢拉定胶囊共有 2 个规格，分别为 0.25g、0.5g，其中

0.5g 规格的头孢拉定胶囊药品为国内首次通过一致性评价，海力制药也是国内首家通过

头孢拉定胶囊（0.5g）仿制药一致性评价的企业。相关情况公告如下：

    一、通知书的主要内容

    药品名称：头孢拉定胶囊

    剂型：胶囊剂

    注册分类：化学药品

    规格：0.25g、0.5g

    原药品批准文号：国药准字 H46020597、国药准字 H20113247

    药品注册标准编号：YBH13612020、YBH13622020

    申请内容：一致性评价申请
    审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价

    上市许可持有人：海南海力制药有限公司

    生产企业：海南海力制药有限公司

    二、药品相关信息

    头孢拉定属于第一代头孢菌素，本品通过抑制细胞壁的合成，使细胞内容物膨胀至

破裂溶解，从而达到杀菌作用，对革兰阳性菌（包括耐青霉素的金黄色葡萄球菌）相当

有效，对革兰阴性菌产生的β -内酰胺酶的稳定性较差。适用于敏感菌所致的急性咽炎、

扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染

等。本品为口服制剂，不宜用于严重感染。

   三、对公司影响

    本次头孢拉定胶囊仿制药质量和疗效一致性评价的通过，是公司及海力制药研发能

力、生产及质量管理体系等综合实力的体现，也是国家药品监管部门对上述综合能力和

产品质量的认可；同时，也为公司后续品种通过仿制药质量和疗效一致性评价提供了重

要的经验借鉴。本次头孢拉定胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价，对公司有积极影

响，有利于提升产品市场竞争力，扩大产品的市场份额。

   四、风险提示

    由于药品销售受国家政策、市场环境等不确定性因素的影响，该药品未来生产及销

售具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。




    特此公告。



                                                     特一药业集团股份有限公司
                                                                         董事会
                                                             2020 年 12 月 10 日