证券代码：002755           证券简称：奥赛康             公告编号：2020-021



             北京奥赛康药业股份有限公司关于
  子公司创新药 ASKB589 获得临床试验批准通知书
                                的公告
     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完

整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司江苏奥赛
康药业有限公司（以下简称“江苏奥赛康”）及其全资子公司江苏奥赛康生物医
药有限公司（以下简称“奥赛康生物”）于近日收到国家药品监督管理局（以下
简称“药监局”）下发的 ASKB589 注射液《药物临床试验批准通知书》，相关情况
如下：
    一、药品基本情况
    1. 产品名称：ASKB589 注射液
    剂型：注射液
    规格：100mg/4.0ml/瓶
    申请事项：新药申请
    注册分类：治疗用生物制品 1 类
    申请人：江苏奥赛康药业有限公司、江苏奥赛康生物医药有限公司
    通知书编号：2020LP00007
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020
年 4 月 10 日受理的（ASKB589 注射液）符合药品注册的有关要求，同意（按提
交的方案）开展（本品用于 CLND18.2 阳性的局部晚期或转移性胃及胃食管结合
部腺癌、胰腺癌等恶性实体瘤）的临床试验。
    2. 产品的相关情况
    ASKB589 注射液为江苏奥赛康自主研发、具有自主知识产权的抗肿瘤生物
新药，其主要通过 ADCC 和 CDC 杀伤肿瘤细胞，拟用于胃及胃食管结合部腺

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癌、胰腺癌等适应症。
    中国胃癌的发病率和死亡率在所有恶性肿瘤中排名第二，临床上发现的胃癌
多为局部晚期或晚期，且目前胃癌化疗和靶向治疗药物种类及作用均有限。胰腺
癌具有恶性程度较高、进展迅速、起病隐匿以及早期症状不典型等特点，临床就
诊时大部分患者已属于中晚期。胰腺癌的 5 年相对生存率在常见恶性肿瘤中最
差，仅为 7.2%，且呈逐年恶化的趋势。目前手术切除依然是胰腺癌患者获得治
愈机会和长期生存的唯一有效方法，以吉西他滨为基础的药物化疗是晚期胰腺癌
最主要的一线治疗方式。
    江苏奥赛康、奥赛康生物目前完成了 ASKB589 注射液的药学研究、药理
毒理研究以及临床试验方案设计。现有研究结果表明，ASKB589 注射液与靶点
结合具有高度特异性，与化疗药物联用治疗胃及胃食管结合部腺癌、胰腺癌等恶
性实体瘤具有良好的开发前景。
    目前国内外尚无同类产品获批上市，公司将按国家药品注册的相关规定和要
求开展临床试验，待临床试验成功后按程序申报生产，如顺利通过审批将进一步
丰富公司产品线，增强公司市场竞争力。


    二、风险提示
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规
定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。


    特此公告。


                                       北京奥赛康药业股份有限公司董事会
                                                    2020 年 7 月 8 日




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