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公司公告

康弘药业:关于公司收到药品补充申请批准通知书的公告2021-06-08  

                          证券代码:002773       证券简称:康弘药业     公告编号:2021-050


                成都康弘药业集团股份有限公司

        关于公司收到药品补充申请批准通知书的公告

   本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


     成都康弘药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收

 到国家药品监督管理局签发的关于阿立哌唑口服溶液的《药品补充申

 请批准通知书》(通知书编号:2021B01663),同意扩展适应症人群至

 13~17 岁青少年精神分裂症患者。现将相关情况公告如下:

     一. 药品基本信息

     药品名称:阿立哌唑口服溶液

     剂型:口服溶液剂

     规格:50ml:50mg

     适应症:用于 13~17 岁青少年和成人的精神分裂症。

     受理号:CYHB2100298

     通知书编号:2021B01663

     审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经

 审查,本品此次申请事项符合药品注册的有关要求,批准本品如下补

 充申请事项:

     1. 同意扩展适应症人群至 13~17 岁青少年精神分裂症患者。

     2. 同意在原有量杯基础上增加 3ml 取样器。

                                 1/2
    二. 产品简介

    公司阿立哌唑口服溶液于 2019 年 07 月 04 日首家获批上市,获

批适应症为成人精神分裂症。近日获批 “同意扩展适应症人群至

13~17 岁青少年精神分裂症患者”的补充申请。

    三. 对公司的影响

    阿立哌唑作为新型的非典型抗精神病药物,具有副作用小、疗效

显著、复发率低等优点,适用于精神分裂症患者的全病程长期治疗。

与口服固体制剂相比,口服溶液流动性好、服用方便、剂量调整精准

便利,更适用于服药困难、剂量调节需求高的患者,能提升患者用药

依从性。公司阿立哌唑口服溶液于 2019 年 07 月 04 日首家获批上市,

获批适应症为成人精神分裂症,近日新增获批 “同意扩展适应症人

群至 13~17 岁青少年精神分裂症患者”的补充申请,为青少年精神分

裂症患者人群提供了更适合的用药选择,更好地填补了未被满足的临

床治疗需求。

    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,临床试验、

审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性;药品的销售情况

可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响,存在不确定性,敬请

广大投资者谨慎决策,注意投资风险。



    特此公告。
                          成都康弘药业集团股份有限公司董事会
                                       2021年6月7日


                              2/2