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公司公告

康弘药业:关于公司收到药品注册证书的公告2021-09-07  

                          证券代码:002773       证券简称:康弘药业   公告编号:2021-085


                成都康弘药业集团股份有限公司

               关于公司收到药品注册证书的公告

   本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


     成都康弘药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收

 到国家药品监督管理局签发的关于盐酸普拉克索缓释片的《药品注册

 证书》(证书编号:2021S00917、2021S00918)。现将相关情况公告如

 下:

     一. 药品基本信息

     药品名称:盐酸普拉克索缓释片

     剂型:片剂

     注册分类:化学药品 4 类

     规格:0.375mg、1.5mg

     受理号:CYHS2000048 国、CYHS2000049 国

     证书编号:2021S00917、2021S00918

     药品批准文号:国药准字 H20213672、国药准字 H20213673

     适应症:本品用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状,即在

 整个疾病过程中,包括疾病后期,当左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出

 现变化和波动(剂末现象或“开关”波动)时,都可以单独应用本品

 (无左旋多巴)或与左旋多巴联用。

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    审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经

审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

    二. 产品简介

    盐酸普拉克索缓释片由原研公司德国勃林格殷格翰药业有限公

司开发,已在欧盟、美国、日本及中国获批上市多年。

    普拉克索作为新一代非麦角胺类多巴胺受体激动剂,通过兴奋纹

状体的多巴胺受体减轻帕金森病患者的运动障碍,用于治疗成人特发

性帕金森病的体征和症状。本品通过缓释技术使药物缓慢释放,每天

仅需一次用药,可更好地满足国内患者需求,增加患者依从性,减少

患者就医费用,带来良好的社会价值和经济效益。

    三. 对公司的影响

    本次获得盐酸普拉克索缓释片的《药品注册证书》,丰富了公司

在中枢神经领域的产品管线,有利于提升公司的市场竞争力,将对公

司药品业务产生积极影响。

    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的销

售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响,存在不确定性,

敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。



    特此公告。
                           成都康弘药业集团股份有限公司董事会
                                      2021年9月6日




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