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公司公告

罗欣药业:关于高渗海水鼻腔喷雾器获得医疗器械注册证的公告2020-05-22  

						证券代码:002793       证券简称:罗欣药业       公告编号:2020-053



                   罗欣药业集团股份有限公司
   关于高渗海水鼻腔喷雾器获得医疗器械注册证的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假

记载、误导性陈述或重大遗漏。


       近日,罗欣药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)下属子公司罗
   欣健康产业(成都)有限公司作为 YSLAB (思澜简易股份公司,以下简称
   “YSLAB”)在中国的注册代理人申报的医疗器械——高渗海水鼻腔喷雾器获
   得国家药品监督管理局核发的医疗器械注册证。现将相关情况公告如下:


       一、基本情况

       证书编号:国械注进 20202140227

       注册人:YSLAB 思澜简易股份公司

       代理人:罗欣健康产业(成都)有限公司

       产品名称:高渗海水鼻腔喷雾器

       适用范围:用于冲洗和清洁鼻腔


       二、产品简介

       高渗海水鼻腔喷雾器是一种强效的清洗液,在感冒、鼻窦炎、过敏性鼻
   炎时清洁鼻腔,缓解鼻腔堵塞;用于感冒及急慢性鼻炎、过敏性鼻炎、鼻窦

   炎等鼻腔疾病患者的鼻腔清洗。
       高渗海水鼻腔喷雾器是罗欣健康产业(成都)有限公司大健康品牌“欧
   倍安”系列产品之一,由法国资深生物实验室 YSLAB 基于海洋生物成分研究
   设计开发,获得独家授权从位于布列塔尼西南部的 Saint-Guenole(欧盟


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Natura2000 保护区)中萃取纯净海水,产品提炼过程采用海水净萃工艺,
力求海水纯净同时,保持海洋活性因子的活性,避免由于加工工艺而导致分
子结构被破坏,确保产品富含海洋活性因子及矿物成分。该产品于 2006 年

在法国上市,销往欧洲、亚洲、北非等多个国家和地区。
    2018 年 7 月,YSLAB 与公司下属子公司 Luoxin Hong Kong Holdings
Limited(罗欣香港控股有限公司,以下简称“香港罗欣”)签订《许可与独
家经销协议》,香港罗欣或其关联公司获得高渗海水鼻腔喷雾器等一系列呼
吸领域先进产品在中国内地、香港特别行政区、澳门特别行政区的独家进口、

推广及商业化合作权益。
    本次 YSLAB 为注册申请人,罗欣健康产业(成都)有限公司作为香港罗
欣关联公司为 YSLAB 的注册代理人。根据《医疗器械分类目录》(2017 年第
104 号公告)及《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第
4 号)等医疗器械相关注册法规进行注册申报,经国家药品监督管理局审查,

高渗海水鼻腔喷雾器符合医疗器械注册的有关要求,批准获得中华人民共和
国医疗器械注册证,可在中国上市销售。



    三、对公司的影响

    根据我国医疗器械注册相关的法律法规要求,获得医疗器械注册证后,
医疗器械产品可以在中国销售。高渗海水鼻腔喷雾器获得医疗器械注册证,
丰富了公司的产品线,对公司的财务状况、经营业绩带来积极影响;也为后
续产品的引进提供了重要的经验借鉴,有助于公司持续地提供有效的疾病预
防和日常护理产品。



    四、风险提示

    因受行业政策等不确定因素影响,医疗器械上市后的生产和销售情况及
对公司业绩产生的影响具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意
投资风险。

    特此公告。



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    罗欣药业集团股份有限公司董事会
          2020 年 5 月 22 日




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