证券代码：002793              证券简称：罗欣药业       公告编号：2021-003

                      罗欣药业集团股份有限公司
             关于替格瑞洛片获得药品注册证书的公告

       本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


       罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）下属子公司山东罗欣药业
集团股份有限公司（以下简称“山东罗欣”）于近日收到国家药品监督管理局核
准签发的替格瑞洛片《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：


       一、《药品注册证书》主要内容及产品基本信息

       药品名称：替格瑞洛片
       剂型：片剂
       注册分类：化学药品 4 类
       规格：90mg
       受理号：CYHS1900013 国
       药品批准文号：国药准字 H20213073
       上市许可持有人：山东罗欣药业集团股份有限公司
       审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。


       二、产品简介

       替格瑞洛是一种直接作用、可逆结合的 P2Y12 血小板抑制剂，用于急性冠状
动脉综合征（不稳定性心绞痛、非 ST 段抬高心肌梗死或 ST 段抬高心肌梗死，以
下简称 ACS）患者，包括接受药物治疗和 PCI 治疗的患者，降低血栓性心血管事
件的发生率，至少在 ACS 发病后最初 12 个月内，替格瑞洛的疗效优于氯吡格雷。
       替格瑞洛片（商品名：Brilinta）是阿斯利康研制开发的用于治疗 ACS 的
新药，于 2011 年 7 月 20 日在 FDA 批准上市，2012 年 11 月 22 日在中国获批上
市。

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    山东罗欣于 2016 年 5 月获得替格瑞洛片临床试验批件，2018 年 4 月完成生
物等效性试验，于 2019 年 1 月向国家药品监督管理局药品审评中心按照化学药
品新注册分类 4 类进行申报并获得受理。
    根据 IQVIA 数据，替格瑞洛片 2019 年度在全球的销售金额为 19.2 亿美元（以
出厂价计算），在我国境内销售金额为 17.4 亿元人民币（以招标价计算）。



    三、对公司的影响

    替格瑞洛片是公司首个直接作用、可逆结合的 P2Y12 受体拮抗剂，将提高公
司在抗凝血药领域的市场竞争力。替格瑞洛片获得药品注册批件，视同通过一致
性评价，进一步丰富了公司的产品线，有利于提升公司的市场竞争力，对公司产
生积极影响。公司将根据市场需求情况，着手安排生产销售。



    四、风险提示

    药品的生产和销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响，存在不确定性
因素。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。


    特此公告。


                                          罗欣药业集团股份有限公司董事会
                                                    2021 年 2 月 8 日




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