证券代码：002873         证券简称：新天药业         公告编号：2021-094
债券代码：128091         债券简称：新天转债



                   贵阳新天药业股份有限公司
    关于参股公司子公司获得药品注册批件的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或者重大遗漏。


    贵阳新天药业股份有限公司（以下简称“公司”）参股公司上海汇伦生物科
技有限公司（以下简称“汇伦生物”）的全资子公司上海汇伦江苏药业有限公司
（以下简称“汇伦江苏药业”）近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品
注册证书》（批件号：2021S00764、2021S00765）。现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况

    药品名称：注射用左亚叶酸

    剂型：注射剂

    规格：50mg/25mg

    注册分类：化学药品2.1类

    药品有效期：24个月

    上市许可持有人：上海汇伦江苏药业有限公司

    受理号：CXHS1700029苏;CXHB2101018 / CXHS1700030苏;CXHB2101017

    证书编号：2021S00764/2021S00765

    药品批准文号：国药准字H20210033/国药准字H20210034

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。生产工艺、质量标准、

                                   1
说明书及标签按所附执行。

    药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

    二、药品其他相关情况

    左亚叶酸用于使用高剂量甲氨蝶呤后的解救、减少由叶酸拮抗剂过量或甲氨
蝶呤消除下降引起的毒性、与氟尿嘧啶联用治疗转移性结直肠癌。左亚叶酸是亚
叶酸的活性异构体，其向细胞转运的能力优于亚叶酸，能更好的增强5-FU的活
性，具有药效和安全性优势。其钠盐的形式相比钙盐可避免药物沉积，允许联合
输液，提高5-FU化疗效率；亦可防止引起离子代谢紊乱、心率失常及高血钙综
合症。该产品针对的适应症为：1）叶酸拮抗剂（例如甲氨蝶呤）化疗、过量使
用时，减轻其毒性、抵消其作用；2）化疗中，与氟尿嘧啶类药物联合使用，用
于治疗胃癌和结直肠癌。前述特征使得左亚叶酸成为亚叶酸类药物在临床肿瘤治
疗中，更新更优的选择。

    三、对公司的影响

    汇伦生物的全资子公司汇伦江苏药业本次获得“注射用左亚叶酸”药品注册
证书，有利于公司进一步优化产业布局，加快在小分子化药领域的业务拓展，包
括抗肿瘤、心脑血管、呼吸及消化系统等疾病的仿制药及创新药领域，对公司未
来发展将产生积极影响，但不会对公司当期经营业绩产生重大影响。

    四、风险提示

    汇伦生物及其全资子公司汇伦江苏药业一直高度重视药品研发，严格控制药
品研发、生产、销售环节的质量和安全，但药品从研制、注册申报到实现生产的
周期长、环节多，而且药品获得注册批件后市场销售情况也容易受到一些不确定
性因素的影响。敬请广大投资者注意投资风险。

    特此公告。




                                             贵阳新天药业股份有限公司

                                                      董事会
                                  2
    2021 年 7 月 7 日




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