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公司公告

润都股份:关于获得药品注册批件的公告2022-06-18  

                           证券代码:002923         证券简称:润都股份        公告编号:2022-040




                 珠海润都制药股份有限公司
                 关于获得药品注册批件的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


    珠海润都制药股份有限公司(以下简称“公司”或“本公司”)近日收到国家药
品监督管理局签发的《药品注册批件》。现将有关情况公告如下:
    一、药品基本情况
    1、药品基本信息
    药品名称:缬沙坦片
    剂型:片剂
    申请事项:药品注册(境内生产)
    注册分类:化学药品4类
    规格:80mg
    受理号:CYHS2101000国
    证书编号:2022S00520
    药品批准文号:国药准字H20223378
    审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品
符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。
    2、药品的其他相关情况
    缬沙坦片适用于治疗轻、中度原发性高血压。
    公司于2021年2月1日向国家药品监督管理局药品审评中心递交了缬沙坦片药
品注册申请,并于2021年2月7日获得受理。公司缬沙坦片以化学药品注册分类4
类获批上市,标志着此产品视同通过仿制药一致性评价,将对公司的市场拓展带
来积极影响。
    二、对公司的影响及风险提示
    公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。本次获得缬沙坦片的药品注册批件,将进一步丰富公司治疗高血压用药产品
线,提高公司市场竞争力。
    同时,该产品质量、疗效与原研药品一致。根据国家相关政策,公司产品缬
沙坦片按化学药品4类批准生产可视同通过仿制药一致性评价,这将有利于扩大公
司产品的市场销售,对公司的未来经营业绩产生积极影响。药品投产后的未来市
场销售情况可能受到市场环境变化等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者
谨慎决策,注意防范投资风险。


    特此公告。




                                              珠海润都制药股份有限公司
                                                                 董事会
                                                      2022 年 6 月 18 日