证券代码：300009           证券简称：安科生物          公告编号:2020-053



              安徽安科生物工程（集团）股份有限公司

           关于控股子公司获得药品注册申请受理的公告


    本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏。



    2020 年 9 月 16 日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司控股子公司合
肥瀚科迈博生物技术有限公司（以下简称“瀚科迈博”）收到国家药品监督管理
局药品审评中心行政许可文书《受理通知书》，瀚科迈博申报的“重组抗 HER2
人源化 HuA21 单克隆抗体注射液”临床试验申请已获得受理，受理号为：
CXSL20****0 国。
    表皮生长因子受体 2（human epidermal growth factor receptor-2，简称 HER2）
是表皮生长因子受体家族蛋白的一员，通常在胎儿时期高表达，成年以后只在极
少数组织内低水平表达。然而研究发现，HER2 在包括乳腺癌、胃癌等多种类型
的肿瘤中均存在基因扩增或过度表达，这类肿瘤恶性程度高，易转移，且对传统
放疗和化疗不敏感。抗 HER2 肿瘤靶向单克隆抗体药物是目前国际上公认的治疗
HER2 过表达肿瘤有效的方案之一。
    瀚科迈博研发的人源化 HuA21 抗体是自主开发的一款创新型 HER2 单克隆抗
体。前期研究表明：HuA21 具有与曲妥珠单抗及帕妥珠单抗均不同的蛋白序列和
分子靶点。临床前研究表明 HuA21 与曲妥珠单抗联用的抗肿瘤生长效果良好，
食蟹猴毒理试验中也显示了良好的安全性，并且体外试验中 HuA21 还具有较强
的抑制肿瘤转移作用。目前国际上已上市的抗 HER2 抗体药物有美国基因泰克公
司研制的曲妥珠单抗（赫塞汀/Trastuzumab）、帕妥珠单抗（帕捷特/Pertuzumab），
以及 ADC 类药物恩美曲妥珠（赫赛莱/Kadcyla）。我国目前有多家企业的曲妥珠
单抗和帕妥珠单抗生物类似物已上市或正在临床研究阶段。
    本次获得受理仅是新药研发的阶段性成果，后续能否获得国家药品监督管理
局的批准进行临床试验、上市尚存在诸多不确定性，敬请广大投资者注意投资风
险。
    特此公告。
                           安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 董事会
                                            2020 年 9 月 17 日