证券代码：300009           证券简称：安科生物          公告编号:2021-005



               安徽安科生物工程（集团）股份有限公司

           关于获得药品生产补充申请《受理通知书》的公告


    本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏。



    近日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）全资
子公司安徽安科恒益药业有限公司（以下简称“安科恒益”）收到国家药品监督
管理局下发的阿莫西林颗粒生产注册补充申请《受理通知书》。
    一、《受理通知书》基本信息
    申请事项：境内生产药品补充申请
    产品名称：阿莫西林颗粒
    受理号：CYHB2150***国
    二、药品市场及研发情况
    阿莫西林主要用于敏感菌（不产 β 内酰胺酶菌株）所致的成人与儿童的感染
性疾病。
    阿莫西林属于青霉素类广谱 β-内酰胺类抗生素，对大多数致病的革兰氏阳性
菌及革兰氏阴性菌均有强大的抑菌和杀菌作用，临床广泛用于治疗敏感菌所致上
呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染、下呼吸道感染以及与其他药物
联用根除幽门螺杆菌，且轻中度肾病患者无需调整剂量。被《中国成人社区获得
性肺炎诊断和治疗（2016 年版）》、《抗菌药物临床应用指导原则（2015 年版）》 等
权威指南和共识广泛推荐。
    阿莫西林胶囊原研公司为葛兰素史克（GSK），阿莫西林颗粒属于改剂型品
种，本次获受理的申请为仿制药质量和疗效一致性评价申请。
    三、风险提示
    本次申报生产获得受理后，尚需经药品审评、核查等程序，产品审评所需的
时间和结果均具有一定的不确定性。
    公司将积极推进该项目进展并按照相关规定履行信息披露义务，敬请投资者
注意投资风险。
    特此公告。
                           安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 董事会
                                                      2021 年 1 月 21 日