证券代码：300009           证券简称：安科生物       公告编号:2021-043



              安徽安科生物工程（集团）股份有限公司

 关于收到注射用重组人 HER2 单克隆抗体Ⅲ期临床试验总结报告

                              的提示性公告


    本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏。



    近日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）完成
注射用重组人 HER2 单克隆抗体治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌的临床疗效及安全
性评价的Ⅲ期临床试验（以下简称“注射用重组人 HER2 单克隆抗体Ⅲ期临床试
验”），并形成了《注射用重组人 HER2 单克隆抗体Ⅲ期临床试验总结报告》。根
据《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 2 号——上市公司从事药品、生
物制品业务》的有关规定，现将有关内容进行公告。
    一、试验基本情况
    注射用重组人 HER2 单克隆抗体于 2015 年获得药物临床试验批件，按照批
件要求并根据《生物类似药研发与评价技术指导原则》等相关技术指导原则，在
北京大学人民医院以原研药注射用曲妥珠单抗（商品名：赫赛汀）（该品以下简
称“赫赛汀”）为对照，完成了健康成年志愿者中单次给药的药代动力学比较试
验，在确定本试验药与原研药药代动力学特征高度类似的前提下，参照《注射用
曲妥珠单抗生物类似药临床研究设计及审评考虑要点》（以下简称：临床设计要
点）直接进入Ⅲ期临床试验（临床有效性比对试验）。根据临床设计要点，本品
以其中的敏感人群——HER2 阳性转移性乳腺癌为研究对象，完成了与原研药赫
赛汀比对的多中心、随机、双盲 III 期临床试验，根据《生物类似药相似性评价
和适应症外推技术指导原则》，本品将在申报上市时同时申请适应症外推，拟定
适应症为：HER2 阳性早期乳腺癌、HER2 阳性转移性乳腺癌、HER2 阳性转移
性胃癌。
    注射用重组人 HER2 单克隆抗体Ⅲ期临床试验由中国医学科学院肿瘤医院
徐兵河教授牵头，共 44 家医院参加，共纳入 550 例 HER2 阳性转移性乳腺癌患
者，平均年龄 52.5 岁，所有受试者随机入组后，在双盲状态下分别接受试验药
或原研药赫赛汀治疗最长 16 周期。试验药及原研药用法用量均为负荷剂量
8mg/kg、维持剂量 6mg/kg，两组均联合使用多西他赛 75mg/m，每 3 周为一个
治疗周期。研究同时对所有受试者开展 PK 稀疏采血并对其中 100 例受试者进行
第 6 周期用药后密集采血用于测定血药浓度，考察药代动力学特征。本试验最终
获得 547 例可评价数据，其中试验组 275 例，对照组 272 例。
    二、试验结果
疗效：
    基于 IRC 评估和研究者评估，第 9 周期治疗结束后，试验组（注射用重组
人 HER2 单克隆抗体）与对照组（原研药赫赛汀）主要疗效指标 BORR 9 比率均
在等效性界值（0.8, 1.25）范围内；次要疗效指标 BORR 9、疾病控制率、无进展
生存期及 16 周期生存率，组间差异无统计学意义。
药代动力学：
    受试者连续 6 次静脉输注 6 mg/kg 试验药+多西他赛（54 例）或 6 mg/kg 原
研药+多西他赛（52 例）后，试验组/对照组的 PK 参数 C max,ss 、AUC 0-τ、t1/2z、
CLss 、Vz 的几何均值比均在等效性界值（80%, 125%）范围内。
安全性：
    试验期间，试验组与对照组不良事件发生率相当。试验组与原研药赫赛汀组
出现的与研究药物相关的不良事件类型，均为原研药赫赛汀已报道的不良反应。
免疫原性：
    试验组与对照组免疫原性各指标组间差异均无统计学意义(P>0.05)。
综上，Ⅲ期临床试验结果显示：
    试验药注射用重组人 HER2 单克隆抗体与原研药赫赛汀在治疗 HER2 阳性
转移性乳腺癌患者中的疗效具有类似性、体内代谢特征具有生物等效性、安全性
及免疫原性类似。
    三、风险提示
    目前该药品完成相关研究工作，尚需向国家药品监督管理局进行生产申报，
经国家药品监督管理局批准后方能上市销售。公司将对后续进展情况及时履行信
息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
    特此公告。
                           安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 董事会
                                                       2021 年 6 月 3 日