证券代码：300009             证券简称：安科生物           公告编号:2021-051



                 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司

                 关于全资子公司获得药品注册证书的公告


       本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏。



       近日，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）全资
子公司安徽安科恒益药业有限公司（以下简称“安科恒益”）收到国家药品监督
管理局签发的“富马酸丙酚替诺福韦片”的《药品注册证书》，具体情况公告如
下：

       一、药品注册证书主要内容

       药品通用名称：富马酸丙酚替诺福韦片
       英文名/拉丁名：Tenofovir Alafenamide Fumarate Tablets
       剂型：片剂
       规格：25mg
       申请事项：药品注册（境内生产）
       受理号：CYHS2000211 国
       注册分类：化学药品第 4 类
       药品批准文号：国药准字 H20213589
       上市许可持有人：安徽安科恒益药业有限公司
       生产企业：安徽安科恒益药业有限公司
       审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。

       二、药品的其他相关情况

       富马酸丙酚替诺福韦片由美国制药公司吉利德（Gilead）研制，于 2016 年
11 月被 FDA 批准上市，商品名为 Vemlidy，2018 年 11 月被 NMPA 批准上市，
商品名为韦立得。本品是治疗成人和青少年慢性乙型肝炎的强效药，富马酸丙酚
替诺福韦在血浆中稳定性更高，能更有效地传递到肝细胞，故达到相似抗病毒作
用所需的剂量远低于富马酸替诺福韦二吡呋酯，从而显著降低其副作用风险，具
有更好的骨骼安全性和肾脏安全性。
    安科恒益已完成富马酸丙酚替诺福韦片与原研制剂的体外质量与体内疗效
一致性评价，即与原研药体外药学质量一致且人体生物等效。本品生产所用的富
马酸丙酚替诺福韦原料由安科恒益自行生产，且已在国家药品监督管理局药品审
评中心登记，登记号 Y20200000***。

    三、对公司的影响及风险提示

    本次安科恒益富马酸丙酚替诺福韦片获批上市，将为中国乙肝功能性治愈提
供更多的组合方案，同时将进一步完善安科恒益的抗乙肝病毒药物产品线，有力
提升公司的市场竞争力。安科恒益将积极进行该产品的市场推广工作，但产品市
场销售受诸多因素的影响，具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范
投资风险。
    特此公告。
                           安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 董事会
                                                      2021 年 7 月 27 日