证券代码：300009         证券简称：安科生物        公告编号:2022-056



             安徽安科生物工程（集团）股份有限公司

       关于公司双特异性抗体获得药品注册申请受理的公告


    本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、
误导性陈述或者重大遗漏。



    安徽安科生物工程（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药
品监督管理局行政许可文书《受理通知书》，公司与控股子公司合肥瀚科迈博生
物技术有限公司（以下简称“瀚科迈博”）共同申报的 PD-L1/4-1BB 双特异性
抗体“HK010 注射液”临床试验申请已获得受理，受理号为：CXSL2200396 国。
具体情况如下：
    一、该药品基本情况
    1、药品名称：HK010注射液
    2、申请事项：境内生产药品注册临床试验
    3、申请人名称：安徽安科生物工程（集团）股份有限公司、合肥瀚科迈博
生物技术有限公司
    4、药品相关介绍
    HK010 是由公司与瀚科迈博共同开发并由公司拥有自主知识产权的新型
PD-L1/4-1BB 双特异性抗体，拟定适应症为晚期恶性肿瘤。
    PD-L1 是 PD-1 的配体，主要在肿瘤细胞上表达，可以抑制淋巴结 CD8+T
细胞增生，帮助肿瘤免疫逃逸，但是临床数据显示 PD-1/PD-L1 单抗类药物治疗
疗效有限。4-1BB 是一种激活型免疫检查点分子，主要表达于活化的 T 细胞，可
激活 T 细胞提高机体的抗肿瘤免疫应答水平，但研究数据显示，4-1BB 单抗会使
T 细胞过度活化，导致潜在的全身免疫反应风险。
    基于以上情况，PD-L1/4-1BB 的双特异性抗体 HK010 能够“扬长避短”，
既能阻断免疫抑制性的 PD-L1/PD-1 并条件性激活 4-1BB 共刺激信号，从而达到
解除免疫抑制和激活免疫系统的双重作用，在增强药效的同时，提高安全性，是
一款具有潜力的抗肿瘤双特异性抗体。临床前研究表明，HK010 在动物肿瘤模
型中显示了强效的抗肿瘤活性。同时，该双抗对两端抗原分子之间的亲和力进行
了差异化设计并弱化其 Fc 功能，可以很好地平衡药效和毒性，在猴子毒理研究
中也展现出了良好的安全性。
    目前，国内外 PD-L1/4-1BB 双特异性抗体均处于临床研究阶段，由于各家
不同的临床试验方案设计及随着临床开发的深入，不同产品会显现出差异化。公
司的 HK010 双特性抗体预期可实现疗效好和安全高的特点，是一种独特的新型
抗肿瘤药物。
    二、风险提示
    本次获得受理仅是新药研发的阶段性成果，药品从研制、临床试验报批、开
展药物临床试验到投产前的周期长、环节多，后续能否获得国家药品监督管理局
的批准进行临床试验、上市尚存在诸多不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注
意投资风险。
    特此公告。
                             安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 董事会
                                              2022 年 8 月 22 日