安科生物:关于鲑降钙素原料药CEP证书再注册的公告2022-08-25
证券代码:300009 证券简称:安科生物 公告编号:2022-064
安徽安科生物工程(集团)股份有限公司
关于鲑降钙素原料药 CEP 证书再注册的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整,没有虚假记载、误导
性陈述或者重大遗漏。
安徽安科生物工程(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司上海
苏豪逸明制药有限公司(以下简称“苏豪逸明”)于近日收到欧洲药品质量管理局
(EDQM)颁发的鲑降钙素原料药欧洲药典适用性证书(Certificate of Suitability to
Monograph of European Pharmacopoeia,以下简称“CEP 证书”),现将有关情况公告
如下:
原料药名称:鲑降钙素原料药
证书编号:NO.R1-CEP 2014-229-Rev 00
持有人:上海苏豪逸明制药有限公司
发证机构:欧洲药品质量管理局(EDQM)
鲑降钙素主要用于治疗老年骨质疏松症,伴有骨质溶解或骨质减少的骨痛,绝经
后骨质疏松症,骨转移癌致高钙血症,Paget 病(变形性骨炎)等适应症。苏豪逸明
于 2017 年首次取得鲑降钙素原料药欧盟 CEP 证书,是国内首家鲑降钙素原料药通过
欧洲 CEP 认证的企业,同时也是国内唯一一家同时拥有中国 GMP 认证和欧洲 CEP
认证双证书的鲑降钙素原料药生产企业。
本次是鲑降钙素原料药的 CEP 证书再注册更新,这标志着苏豪逸明多肽原料药
在安全性和有效性上达到国际水平,开拓了欧盟市场准入通道,进一步提升了产品的
国际竞争力。
由于医药产品的行业特点,产品销售易受海外市场环境变化、汇率波动等因素影
响,具有较大不确定性,敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。
特此公告。
安徽安科生物工程(集团)股份有限公司 董事会
2022 年 8 月 25 日