股票代码：300016           股票简称：北陆药业         公告编号：2021-043
债券代码：123082           债券简称：北陆转债




                     北京北陆药业股份有限公司
         关于碘克沙醇注射液通过仿制药一致性评价的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有

虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

    2021 年 5 月 31 日，公司收到国家药品监督管理局颁发的关于碘克沙醇注

射液（50ml：16g（I））（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》

（通知书编号：2021B01573），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

    一、基本情况

    药品名称：碘克沙醇注射液

    剂型：注射剂

    规格：50ml：16g（I）

    注册分类：化学药品

    原药品批准文号：国药准字 H20113465

    包装规格：1 瓶/盒；10 瓶/盒；30 瓶/盒

    药品注册标准编号：YBH07282021

    审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意变

更药品处方和生产工艺。




                                     1
    二、药品相关信息

    碘克沙醇注射液属于非离子型双聚体碘对比剂，是等渗碘对比剂，目前被

正式列入《国家基本医疗保险、工商保险和生育保险药品目录》。碘克沙醇可

用于高危病人和心血管造影；主要用于成人的心血管造影、脑血管造影（常规

的与 i.a.DSA），外周动脉造影（常规的与 i.a.DSA）、腹部血管造影（常规的与

i.a.DSA），尿路造影，静脉造影以及 CT 增强检查；儿童心血管造影、尿路造

影和 CT 增强检查。

    三、对公司影响及风险提示

    根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付方面给予适当

支持，医疗机构优先采购并在临床中优先选用。根据《国务院办公厅关于推动

药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发[2021]2 号），挂网

药品通过一致性评价的仿制药数量超过 3 个的，在确保供应的前提下，集中带

量采购不再选用未通过一致性评价的产品。

    该药品通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品市场竞争力，同时为公

司后续开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵经验。因受国家政策、市场环境

等不确定因素影响，药品销售具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，

注意投资风险。



    特此公告。



                                       北京北陆药业股份有限公司 董事会

                                            二○二一年五月三十一日



                                   2