证券代码：300109              证券简称：新开源       公告编号：2019-123


            博爱新开源医疗科技集团股份有限公司
          关于参股公司获得药物临床试验许可的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


    博爱新开源医疗科技集团股份有限公司（以下简称“新开源”、“公司”）
参股公司华道（上海）生物医药有限公司（以下简称“华道生物”）于近日收到
了国家药品监督管理局签发的《临床试验通知书》，华道生物向国家药品监督管
理局提交的 HD CD19 CAR-T 细胞注射液新药临床注册申请已获得国内临床试验许

可，具体情况如下：
     一、基本情况
    （一）药品名称：HD CD19 CAR-T 细胞注射液
    （二）申请人名称：华道（上海）生物医药有限公司
    （三）适应症：用于治疗 r/r B-ALL（难治或复发的 B 细胞急性淋巴细胞

白血病）；用于治疗 r/r B-NHL（难治或复发的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤）。
     二、药品的研发情况
     华道生物已建立 CAR-T 完整的技术平台及生产工艺，具有完整的自主知识
产权，HD CD19 CAR-T 细胞注射液是华道生物研发管线的第一个产品，针对的靶
点是 CD19 抗原。使用无自我复制能力的慢病毒转导自体 T 细胞，使 T 细胞表达

特异性结合 CD19 抗原的 CAR 结构。
    临床 PI 研究表明，HD CD19 CAR-T 治疗的病人其回输的 T 细胞在体内能够
长时间维持，并具有国外同类药物相当的治疗效果。
     三、对公司的影响
     HD CD19 CAR-T 细胞注射液符合公司“双平台”建设战略，有利于巩固

公司在精准医疗领域的先发地位、完善和丰富公司 CAR-T 免疫细胞治疗肿瘤的手
段、增强公司的核心竞争力。同时，该项目进入临床阶段，将发挥新开源的全资
子公司美国 BioVision 公司在生物试剂研发的优势。
    HD CD19 CAR-T 细胞注射液是华道生物 CAR-T 新药研发的阶段性成果，本次
临床试验申请获得许可不会对公司 2019 年度业绩产生重大影响。
     四、风险提示
     HD CD19 CAR-T 细胞注射液属于治疗用生物制品 1 类创新药，其获得相关

药品临床试验许可后，华道生物将按国家临床试验的要求组织开展临床试验并申
请注册批件。
    由于 CAR-T 新药研发可能涉及技术、工艺等一系列的难题与创新，研发周期
长、投入大，过程中不可预测因素较多、风险较大，后续能否获得国家药品监督
管理局的批准上市尚存在不确定性，公司将对该项目的后续进展情况及时履行信

息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险！


    特此公告


                            博爱新开源医疗科技集团股份有限公司 董事会

                                             2019 年 10 月 30 日