瑞普生物:关于公司取得新兽药注册证书的公告2019-11-14
证券代码:300119 证券简称:瑞普生物 公告编号:2019-159
天津瑞普生物技术股份有限公司
关于公司取得新兽药注册证书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,天津瑞普生物技术股份有
限公司(以下简称“瑞普生物”或“公司”)近日获得由农业农村部核发的三类
《新兽药注册证书》,详情如下:
新兽药名称: 重组犬α -干扰素(冻干型)
研制单位:天津瑞普生物技术股份有限公司、北京中科拜克生物技术有限公司
注册分类: 三类
新兽药注册证书号: (2019)新兽药证字 64 号
干扰素(interferon,IFN)是一种细胞因子,它是机体感染病毒时,宿主细胞通过
抗病毒应答反应,而产生的一组结构类似、功能相近的低分子糖蛋白。其中α -干扰素主
要通过抑制病毒复制发挥其直接抗病毒活性,并激活和调节机体天然免疫与适应性免疫
系统的细胞免疫功能,因此,病毒感染早期应用干扰素发挥其抗病毒活性、中后期应用
干扰素发挥其免疫调节功能。
重组犬α -干扰素(冻干型)系研究人员采用基因重组工程技术将犬α 干扰素基因插
入重组质粒中,构建重组大肠杆菌,经过单菌落筛选、DNA 测序、表达验证等方法最
终研制出生产菌种,重组大肠杆菌菌种经高密度发酵、蛋白质提取和纯化、经真空冷冻
干燥研制而成,是公司应用前沿生物工程技术、拥有自主知识产权的产品。
重组犬α -干扰素(冻干型)作为一种重组生化药物,与传统提取类药物相比,具有
有效成分纯度高、安全性好、批间稳定、可持续稳定供应等优势,同时通过农业转基因
生物安全评价、多区域临床试验验证,证明本制品对犬安全、高效,可用于早期治疗犬
细小病毒性肠炎等病毒感染性疾病,为宠物临床医师提供了一种新的用药选择。重组犬
α-干扰素(冻干型)项目从立项研制至获批,历经十几年,标志着我国首个重组兽用干
1
扰素制品的诞生,成为公司宠物产品系列中的重要产品,对于提升宠物产品销量有重要
意义。
天津瑞普生物技术股份有限公司
董事会
二〇一九年十一月十四日
2