证券代码：300158      证券简称：振东制药   公告编号：2020-075


                  山西振东制药股份有限公司
    关于盐酸二甲双胍片通过仿制药一致性评价的公告


   本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。



    近日，山西振东制药股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资

子公司山西振东安特生物制药有限公司（以下简称“安特生物”）收到

国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸二甲双胍片 0.25g 规格的

《药品补充申请批件》（批件号：2020B04822），该药品通过仿制

药质量和疗效一致性评价，现就相关情况公告如下：

    一、药品批件的主要内容

    药品通用名称：盐酸二甲双胍片

    剂型：片剂

    规格：0.25g

    注册分类：化学药品

    批件号：2020B04822

    原药品批准文号：国药准字 H14020843

    申请内容：1、一致性评价申请批件，处方组成及工艺均有变更；

2、提高药品质量标准。

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于
改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发(2015) 44 号）和《关

于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第

100 号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

同时同意本品变更处方工艺，变更质量标准。

    药品生产企业名称：山西振东安特生物制药有限公司

    地址：山西省晋中市箕城路 908 号

    二、药品的其他相关情况

    盐酸二甲双胍片为双胍类口服降血糖药物，适应人群广，其属于

国家医保目录甲类品种（2019 年版）和基本药物目录品种（2018 年

版）。

    三、对公司的影响

    盐酸二甲双胍片通过仿制药一致性评价，有利于扩大产品的

市场份额，提升市场竞争力，并为公司后续产品开展仿制药一致

性评价工作积累了宝贵的经验。

    四、其他说明

    由于药品生产、销售情况受到市场环境变化等不确定因素影响，

具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

    特此公告。



                              山西振东制药股份有限公司董事会

                                      2020 年 11 月 09 日