证券代码：300158       证券简称：振东制药    公告编号：2021-067


                   山西振东制药股份有限公司
         关于公司药品通过仿制药一致性评价的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日，山西振东制药股份有限公司（以下简称“公司”或“振东制药”）

收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》（通知书

编号：2021B01836），比卡鲁胺胶囊已通过仿制药质量和疗效一致性评

价，现就相关事项公告如下：

    一、药品相关情况

    药品名称：比卡鲁胺胶囊

    受理号：CYHB2050327

    剂型：胶囊剂

    规格：50mg

    注册分类：化学药品

    药品注册标准编号：YBH08362021

    原药品批准文号：国药准字 H20060983

    申请人：山西振东制药股份有限公司

    申请内容：

    1、仿制药质量和疗效一致性评价申请，处方组成、工艺、包装材
料和包装规格有变更；

    2、提高质量标准。

    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改

革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发 [ 2015 ] 44 号）和《关

于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（ 2017 年第

100 号）的规定，经审查，本品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

质量标准和说明书按所附执行。有效期 18 个月，后续积累的稳定性研

究数据支持延长本品有效期时，请按相关程序申请。

    二、药品其他相关情况

    比卡鲁胺属于非甾体类抗雄激素药物，与促黄体生成素释放激素

(LHRH)类似物或外科睾丸切除术联合应用于晚期前列腺癌的治疗。根

据米内数据显示，2020 年我国比卡鲁胺全终端销售规模约为 16.5 亿元。

目前国内有 4 家企业通过一致性评价，包括上海朝晖药业有限公司、浙

江海正药业股份有限公司、印度太阳药业有限公司和振东制药。

    三、对上市公司的风险及风险提示

    比卡鲁胺胶囊通过仿制药一致性评价，有利于扩大产品的市场份

额，提升市场竞争力。

    由于药品未来市场竞争形势存在诸多不确定性，敬请广大投资者审

慎决策，注意投资风险。

    四、报备文件

    《药品补充申请批准通知书》

    特此公告。
山西振东制药股份有限公司董事会

       2021 年 6 月 21 日