证券代码：300194             证券简称：福安药业              公告编号：2021-048


                        福安药业（集团）股份有限公司

           关于注射用替加环素通过仿制药一致性评价的公告

          本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，不存在虚假

      记载、误导性陈述或者重大遗漏。


       福安药业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司福安药业集
   团湖北人民制药有限公司（以下简称“人民制药”）于近日收到国家药品监督管
   理局核准签发的药品补充申请批准通知书，其产品注射用替加环素通过了仿制药
   质量和疗效一致性评价。具体情况如下：

  药品名称       规格      注册分类    药品上市许可持有人              审批结论

                                                                 经审查，本品通过仿制药

                                       福安药业集团湖北人民制    质量和疗效一致性评价，
注射用替加环素   50mg      化学药品
                                             药有限公司          同时同意变更药品处方，

                                                                 变更生产工艺。


       注射用替加环素主要适用于 18 岁及以上成年患者复杂皮肤和皮肤结构感染
   （cSSSI）、复杂的腹腔内感染（cIAI）、社区获得性细菌性肺炎的治疗。

       截止目前，该品种全国已有 4 家注射剂厂家通过仿制药一致性评价。湖北人
   民该产品通过一致性评价，将进一步提升公司该产品的技术水平，有利于提高产
   品的市场竞争力。但该产品未来生产和销售可能受市场、政策等因素的影响，具
   体经营情况具有不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

       特此公告。

                                               福安药业（集团）股份有限公司
                                                          董事会
                                                    二〇二一年八月三十日