福安药业:关于注射用头孢呋辛钠通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告(1)2022-09-07
证券代码:300194 证券简称:福安药业 公告编号:2022-057
福安药业(集团)股份有限公司
关于子公司收到药品补充申请批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整,不存在虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏。
福安药业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司福安药业集
团庆余堂制药有限公司(以下简称“庆余堂”)于近日收到国家药品监督管理局
签发的药品补充申请批准通知书。现将具体情况公告如下:
药品名称 注册分类 规格 药品上市许可持有人 审批结论
0.75g
注射用头孢 福安药业集团庆余堂制 经审查,本品通过仿制药
化学药品
呋辛钠 药有限公司 质量和疗效一致性评价。
1.5g
注射用头孢呋辛钠适用由特定微生物敏感菌株引起的呼吸道感染、耳鼻喉感
染、泌尿系统感染、皮肤和软组织感染等疾病的治疗。根据国家药监局相关信息
平台显示:截止目前,该品种国内生产厂家 79 家,各规格批文 308 个,已通过
或视同通过一致性评价企业 14 家(含庆余堂)。
上述产品通过一致性评价,将提升庆余堂该产品市场竞争力。但上述产品受
国家政策、市场环境变化等因素影响,产品的生产、销售情况以及对公司业绩的
具体影响存在不确定性。请广大投资者审慎决策,注意投资风险。
特此公告。
福安药业(集团)股份有限公司
董事会
二〇二二年九月七日