证券代码：300199             证券简称：翰宇药业         公告编号： 2020-013



                     深圳翰宇药业股份有限公司
              关于获得西班牙药品上市许可的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。


    深圳翰宇药业股份有限公司（以下简称“公司”或“翰宇药业”）近日收到通
知，公司的醋酸阿托西班注射液获得西班牙药品和健康产品局批准的上市许可，成
为公司首个在欧盟国家获得上市许可的制剂产品。现将有关情况公告如下：
    一、上市许可基本情况
    （1）规格一
    药品名称：醋酸阿托西班注射液（ATOSIBAN HYBIO）
    规    格：0.9ml:6.75mg（以阿托西班计）
    生产企业：深圳翰宇药业股份有限公司
    证书编号：84867-DE/H/5469/001/DC
    有效期：5年

    （2）规格二
    药品名称：醋酸阿托西班注射液（ATOSIBAN HYBIO）
    规    格：5ml:37.5mg（以阿托西班计）
    生产企业：深圳翰宇药业股份有限公司
    证书编号：84868-DE/H/5641/001/DC
    有效期：5年
    二、药品的适应症范围
    醋酸阿托西班注射液适用于有下列情况的妊娠妇女，以推迟即将来临的早产：
    1、 每次至少30秒的规律子宫收缩，每30分钟内≥4次；
    2、 宫颈扩张1～3cm（初产妇 0～3cm）和子宫软化度/变薄≥50％；
    3、 妊娠24至33足周；
    4、 年龄≥18；
       5、 胎心率正常。
       三、药品的其他情况
       阿托西班是子宫内及蜕膜、胎膜上受体的催产素竞争性拮抗剂。使用本品后可
剂量相关性地抑制宫缩，并使催产素介导的前列腺素分泌减少，达到保胎的目的。
醋酸阿托西班注射液的原研企业为Ferring Pharmaceuticals（辉凌制药），2000年1月
20日在欧洲获批上市，商品名Tractocile（中文名：依保），目前已在欧洲、中国、
俄罗斯等地上市销售，根据IQVIA数据库显示，2019年全球销售额为5,866.22万美元。
       醋酸阿托西班作为目前欧洲药物总署批准用于治疗早产的唯一具有子宫特异性
的宫缩抑制剂，优点是保胎效果好，对母体及胎儿安全性高，早于 2007年欧洲早产
指南就建议阿托西班用于抗早产一线用药。
       公司的醋酸阿托西班注射液除本次在西班牙获批外，2019年12月在国内获批上
市。
       四、对公司的影响
       本次醋酸阿托西班注射液获得西班牙的药品上市许可标志着公司具备了在西班
牙市场销售该药品的资格，成为公司首个获得欧盟国家上市许可的药品，对公司市
场拓展带来积极影响，有利于提升公司的国际品牌影响力，公司将积极推动该药品
的上市销售。
       五、风险提示
       公司高度重视产品研发及药品研发、制造、销售环节的质量及安全控制。但由
于医药产品具有高科技、高风险、高附加值等特点，不仅前期开发过程要经历周期
长、环节多的阶段，药品获批上市后的生产和销售还将受到国内外市场政策、环境
变化、汇率波动等因素影响。公司将持续关注公司产品全生命周期的各个环节，积
极推动在研项目的进展及已获批产品的上市销售工作，并根据后续进展及时履行信
息披露义务，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
       特此公告。



                                            深圳翰宇药业股份有限公司 董事会
                                                              2020年2月16日