舒泰神：关于BDB-001注射液获得印度尼西亚临床试验批准的公告2020-06-29
证券代码：300204 证券简称：舒泰神 公告编号：2020-32-01
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
关于 BDB-001 注射液获得印度尼西亚临床试验批准的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
特别提示：
1、公司及全资子公司德丰瑞近日获得 BDB-001 注射液在印度尼西亚开展治
疗进展期重型 COVID-19 的多中心、开放、随机平行对照的 II 期临床试验的批
准；公司在西班牙、印度和印度尼西亚开展 BDB-001 注射液的国际多中心临床
试验以支持 BDB-001 注射液在中国进行注册；
2、BDB-001 注射液是针对人 C5a 分子的单克隆抗体药物，能特异性结合
C5a，使 C5a 丧失结合受体的能力，阻断其诱导的生物学功能，抑制炎症级联反
应，从而控制炎症进一步发展；
3、BDB-001 注射液后续临床试验的有序进行、能否取得生产批件、顺利上
市以及上市后与新冠疫情相关的营销等存在诸多不确定性；短期内，该项目会导
致公司研发费用的增长，对公司业绩造成一定影响；敬请广大投资者谨慎决策，
注意投资风险。
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公司”）
及全资子公司北京德丰瑞生物技术有限公司（以下简称“德丰瑞”）近日取得了
印度尼西亚食品药品监督管理局关于批准临床试验申请的文件，批准 BDB-001
注射液在印度尼西亚开展治疗进展期重型 COVID-19 的多中心、开放、随机平
行对照的 II 期临床试验，以评估其在治疗中的有效性和安全性，详细内容如下：
一、临床试验获批的主要内容
1、药品名称：BDB-001 注射液
2、申请人：舒泰神（北京）生物制药股份有限公司、北京德丰瑞生物技术
有限公司
3、临床试验内容：治疗进展期重型 COVID-19 的多中心、开放、随机平行
对照的 II 期临床试验，以评估其在治疗中的有效性和安全性
4、编号：RG.01.06.1.3.06.20.36
二、药品的其他相关情况
近 30 年的超过 4000 篇 PubMed 研究报告提示补体 C5a 分子是急性感染、组
织损伤炎症早期出现的最强因子，被公认为是广谱炎性放大器，是补体过度激活
导致剧烈炎症反应的主要效应分子，是感染、损伤急救药的理想靶点。
BDB-001 注射液是针对人 C5a 分子的单克隆抗体药物，能特异性结合 C5a，
使 C5a 丧失结合受体的能力，从而阻断其诱导的生物学功能，如中性粒细胞趋
化、细胞内溶菌酶的释放、炎性细胞因子水平上升和氧呼吸爆发等，抑制炎症级
联反应，从而控制炎症进一步发展，且不抑制免疫功能。同时不影响 C5 裂解及
膜攻击复合物（MAC）的形成，保留了补体介导的溶菌作用。
BDB-001 注射液于 2018 年 02 月 07 日获得了国家食品药品监督管理总局治
疗中重度化脓性汗腺炎的临床试验申请受理；于 2018 年 07 月获得批准进行临床
研究。
2020 年第一季度，在国内疫情发展迅速、疫情防控所需药品急缺的紧要关
键时刻，公司及全资子公司德丰瑞克服多重困难，凭借对人补体 C5a 分子为作
用靶点的 BDB-001 项目的基础药理作用、临床试验应用的深刻理解，持续推进
BDB-001 项目的研发工作，于 2020 年 01 月向国家药监局提出 BDB-001 注射液
用于治疗冠状病毒感染所致重症肺炎和冠状病毒感染所致相关疾病的临床试验
申请，并于 2020 年 02 月 07 日获得临床试验批件，批准适应症为：1）用于新型
冠状病毒感染者降低重症肺炎的发生率、降低急性呼吸窘迫综合征的发生率。2）
用于新型冠状病毒感染者所致重症肺炎的治疗。
三、其他情况说明
1、BDB-001 注射液临床试验的情况说明
BDB-001 注射液在中国共开展 4 项与新型冠状病毒肺炎相关的临床试验，
截至目前的进展情况如下：
方案号 试验分期 目标人群 进展情况
STS-BDB001-02 Ib 普通型COVID-19 完成
STS-BDB001-05 Ic 健康受试者 完成
II 普通型且易发展为重症肺炎
STS-BDB001-03 部分入组
(普通型，适应症1) 的高危人群
II
STS-BDB001-04 重型、危重型COVID-19 部分入组
（重症，适应症2）
根据疫情发展的实际情况和上述 4 项临床试验中已取得的初步数据的提示，
公司及时启动 BDB-001 注射液的国际多中心临床试验计划，预期通过在境外开
展国际多中心临床试验来评估 BDB-001 注射液用于治疗 COVID-19 患者的安全
性和有效性，并利用国际多中心临床试验数据支持 BDB-001 注射液在中国的注
册。
近日，公司与国家药监局技术审评部门进行沟通并获得回复，暂停普通型肺
炎临床试验；修改重型肺炎临床试验方案为“多中心、开放、随机平行对照评价
BDB-001 注射液治疗重型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的有效性、安全性的
II/III 期临床研究方案”，旨在全球开展国际多中心临床研究以支持在中国的上
市注册。
2、BDB-001 注射液开展国际多中心临床试验的目的及合作方情况
截止本公告披露日，BDB-001 注射液在海外开展的多中心临床试验的进展
情况如下：
序号 批准文件号 试验分期 主要内容 进展情况 所在国家
治疗进展期重型COVID-19的
EudraCT no. 取得临床
1 II 多中心、开放、随机平行对照 西班牙
2020-001671-32 试验批准
的II期临床试验
治疗进展期重型COVID-19的
取得临床
2 CT/20/000045 II 多中心、开放、随机平行对照 印度
试验批准
的II期临床试验
BDB-001 注射液在中国开展的 4 项与新型冠状病毒肺炎相关的临床试验的
结果表明 BDB-001 注射液安全性良好。鉴于当前新冠肺炎疫情形式依然严峻，
且境内外急需安全有效的治疗药物，经过与西班牙、印度和印度尼西亚药监机构
多次沟通及书面回复相关问题，BDB-001 注射液被豁免 I 期临床试验，获得批准
开展 II 期临床试验。
考虑到国际多中心临床试验的操作便利性和疫情现状，公司在西班牙、印度
和印度尼西亚与委托临床试验服务方合作开展相关临床试验工作，合作方在临床
试验的多阶段、多方向和多地域均有特色优势服务和完整的解决方案，满足公司
及子公司开展在西班牙、印度和印度尼西亚展开临床试验的要求。目前，在西班
牙、印度和印度尼西亚的合作方均已经确定并签署相应合作协议。合作方与公司
及子公司无关联关系。
四、风险提示
创新药一般从研发到上市，需要经历临床前研究、临床试验申请、Ⅰ期、Ⅱ
期、Ⅲ期临床试验的开展，上市申请及国家药品监督管理部门的审评审批、现场
核查等流程，方可最终获批上市。这一过程不仅整体耗时长，而且因药物类型、
适应症、临床试验设计、审评审批类型等因素的不同而存在显著差异。
BDB-001 注射液后续临床试验的持续开展，特别是在全球疫情发展难以预
测的情况下，能否获得中国境内的生产批件；能否获得中国境内的上市资格等存
在诸多不确定性，且因为全球疫情无法预估阶段性研发进展所需要的时间。由于
创新生物药物的研发具有高投入、高风险的特点，药物从研制、临床试验报批到
投产的周期长、环节多，受到技术、审批、政策等诸多因素影响。敬请广大投资
者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将持续防控疫情、义不容辞的担当精神，克服疫情当前的多重困难，不
断推进上述项目的下一步工作，并按有关规定对该项目后续进展情况及时履行信
息披露义务。
特此公告
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
董事会
2020 年 06 月 29 日
