证券代码：300204           证券简称：舒泰神             公告编号：2021-31-01



                   舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
           关于 BDB-001 注射液（ANCA 相关性血管炎适应症）
                     申报新药临床试验获得受理的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


    2021 年 6 月 21 日，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒
泰神”或“公司”）及全资子公司北京德丰瑞生物技术有限公司（以下简称“德
丰瑞”）收到了国家药品监督管理局行政许可文书《受理通知书》，舒泰神及子公
司德丰瑞申报的关于单克隆抗体药物 BDB-001 注射液用于治疗抗中性粒细胞胞
质抗体（anti-neutrophil cytoplasmic antibody，ANCA） 相关性血管炎适应症的新
药临床试验申请已于 2021 年 06 月 17 日获得国家药品监督管理局受理。现将有
关情况公告如下：

    一、受理通知书主要内容
    1、药品名称：BDB-001 注射液
    2、受理号：CXSL2101141 国
    3、申请事项：境内生产药品注册临床试验
    4、适应症：治疗抗中性粒细胞胞质抗体（anti-neutrophil cytoplasmic antibody，
ANCA） 相关性血管炎
    5、申请人：舒泰神（北京）生物制药股份有限公司、北京德丰瑞生物技术
有限公司
    6、结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，
决定予以受理。受理号：CXSL2101141 国

    二、其他相关情况

    BDB-001 注射液于 2018 年 06 月 15 日首次获得国家药品监督管理局药物临
床试验批件，批件号为 CXSL1800015，适应症为中重度化脓性汗腺炎，目前已
进入 II 期临床试验；于 2020 年 02 月 07 日获得国家药品监督管理局药物临床试
验批件，为新增适应症临床试验注册申请，批件号为 2020L00003，目前正在西
班牙、印度、印度尼西亚、孟加拉国四个国家开展 II/III 期国际多中心临床试验。

     本次申请为新增适应症，拟用于治疗抗中性粒细胞胞质抗体（anti-neutrophil
cytoplasmic antibody，ANCA） 相关性血管炎（ANCA-associated vasculitides，
AAV）。抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎是由 ANCA 介导的以寡免疫复合物
沉积的坏死性小血管炎为特征的一组疾病。按照 2012 年 CHCC 会议的分类方法，
AAV 包括显微镜下型多血管炎、肉芽肿性多血管炎、嗜酸性肉芽肿性多血管炎。
ANCA 是系统性坏死性血管炎的血清学特征性抗体之一，其主要靶抗原为蛋白酶
-3 和髓过氧化物酶。ANCA 可刺激中性粒细胞释放细胞因子，从而诱导中性粒
细胞产生脱颗粒作用，促使氧自由基和裂解酶的释放，进而导致血管内皮细胞的
裂解和破坏。
     近年来，越来越多的研究证实补体系统在 AAV 的免疫发病机制中具有重要
作用。研究发现，补体活化所形成的下游活化产物 C5a 是 AAV 发病机制中的核
心环节。C5a 通过和 C5a 受体的结合发挥其生物学功能一系列生物学效应。C5a
受体在炎症相关细胞广泛表达，包括中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞
和单核细胞等，C5a 作为炎症反应的重要趋化因子，能够诱导上述细胞向炎症部
位聚集及激活，与 AAV 发病密切相关。因而阻断 C5a 生物学效应被认为是一个
针对 ANCA-AAV 的潜在治疗手段。一系列临床试验证明抑制 C5a 信号通路能有
效地治疗活动性 AAV，并且可替代激素诱导疾病缓解，从而避免大量使用糖皮
质激素带来的副作用，提高患者生活质量。
     BDB-001 注射液是针对 C5a 靶点的特异性单克隆抗体，可以高效、特异性
地抑制 C5a 信号通路，具有治疗 AAV 的良好潜力。
     德国 InflaRx 公司的药物 IFX-1 与 BDB-001 为同靶点（C5a）抗体药物。
BDB-001 是根据 InflaRx 与德丰瑞之间的授权许可协议，基于 InflaRx 的抗 C5a
技术，在中国境内研发、商业化的。InflaRx 公司的药物 IFX-1 在欧洲和美国同
时 开 展 AAV 适 应 症 的 临 床 研 究 ， 目 前 II 期 临 床 试 验 正 在 进 行 中 。 美 国
ChemoCentryx 公司研发药物 CCXl68 是针对 C5a 受体的小分子抑制剂，为
BDB-001 的同类靶点药物，目前已完成治疗 AAV 的Ⅱ期和 III 期临床试验。

    三、风险提示
    本次申报新药临床试验获得受理仅是新药研发进展的阶段性步骤，后续能否
获得国家药品监督管理局的批准临床试验、上市尚存在诸多不确定。公司将积极
推进上述研发项目，并按有关规定及时对该项目后续进展情况及时履行信息披露
义务。
    由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政
策等诸多因素影响。
    敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。


    特此公告




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                                                   董事会
                                               2021 年 06 月 21 日