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公司公告

舒泰神:关于STSA-1002注射液申报新药临床试验获得美国FDA受理的公告2021-06-21  

                        证券代码:300204          证券简称:舒泰神           公告编号:2021-31-02



                   舒泰神(北京)生物制药股份有限公司
    关于 STSA-1002 注射液申报新药临床试验获得美国 FDA 受理的公告


    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


    近日,舒泰神(北京)生物制药股份有限公司(以下简称“舒泰神”或“公
司”)收 到美国 食品 药品监 督管理 局(FDA)的通 知,受 理单克 隆抗 体药物
STSA-1002 注射液关于新药临床试验的申请,现将有关情况公告如下:

    一、基本情况
    1、药品名称:STSA-1002 注射液
    2、申请类型/编号:IND153582
    3、适应症:拟用于治疗重型 COVID-19
    4、申请人:舒泰神(北京)生物制药股份有限公司

    二、其他相关情况

    STSA-1002 注射液是以 C5a 为靶点的重组抗人 C5a IgG1 全人源单克隆抗体,
通过特异性结合过敏毒素 C5a,使 C5a 丧失结合受体的能力,阻断 C5a 诱导的生
物学功能,如中性粒细胞趋化、脱颗粒和氧呼吸爆发等,同时不影响 C5 裂解及
膜攻击复合物(MAC)的形成,保留补体系统的溶菌、杀菌功能。

    近年来随着基础研究的不断深入,补体系统在多种重大疾病中的作用越来越
受到重视和肯定。C5a 是补体系统中的“明星分子”,针对 C5a 靶点开发的多种
治疗性药物正在不同的疾病领域展开探索性研究。德国 InflaRx 公司的药物 IFX-1
和舒泰神及其子公司开发的 BDB-001 均是抗人 C5a 高亲和力 IgG4 单克隆抗体,
这两种药物与 STSA-1002 具有相同的治疗靶点。InflaRx 正在开展 IFX-1 用于治
疗化脓性汗腺炎(HS)、ANCA 相关性血管炎(AAV)等 5 项适应症的临床试验。
BDB-001 注射液正在开展治疗化脓性汗腺炎(HS)等 2 项适应症的临床试验,
ANCA 相关性血管炎(AAV)适应症的新药临床试验申请已提交并受理。

    STSA-1002 注射液由公司自主研发,发明专利已在国内和国际进行申请。本
次新药临床试验申请是 STSA-1002 注射液在全球的首次临床试验申请。

    三、风险提示
    本次申请是向美国 FDA 提交的新药临床试验申请,根据相关规则,获得受
理后自受理之日起 30 日内未收到美国 FDA 通知,公司即可以按照提交的方案
开展临床试验。
    本次申报新药临床试验获得受理仅是新药研发进展的阶段性步骤,后续能否
获得批准开展临床试验、生产上市等尚存在诸多不确定。公司将积极推进上述研
发项目,并按有关规定对该项目后续进展情况及时履行信息披露义务。
    创新生物医药具有高科技、高风险、高附加值的特点,从研制、临床试验、
报批到投产的周期长、环节多,容易受到技术、审批、政策等诸多因素影响。
    敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。


   特此公告




                                    舒泰神(北京)生物制药股份有限公司
                                                  董事会
                                              2021 年 06 月 21 日