证券代码：300233              证券简称：金城医药          公告编号：2022-047


               山东金城医药集团股份有限公司
关于子公司头孢羟氨苄胶囊通过仿制药质量和疗效一
                             致性评价的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。

    山东金城医药集团股份有限公司之全资子公司上海金城素智药业有限公司
（以下简称“金城素智”）收到国家药品监督管理局（下简称“国家药监局”）
下发的关于头孢羟氨苄胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价的补充批件。现将
有关情况公告如下：
    一、药品基本情况

 产品名   剂   注册     规                生产
                              批准文号                      审批结论
   称     型   分类     格                企业

                                                 根据《中华人民共和国药品管理
                                                 法》、《国务院关于改革药品医疗
                                          上海
                                                 器械审评审批制度的意见》（国发
                                          金城
头孢羟 胶                                        {2015}44 号）和《关于仿制药质量
               化学           国药准字    素智
氨苄胶 囊              0.5g                      和疗效一致性评价工作有关事项
               药品           H20227044   药业
囊     剂                                        的公告》（2017 年第 100 号）的规
                                          有限
                                                 定，经审查，同意本品增加 0.5g
                                          公司
                                                 规格。同意本品通过仿制药质量和
                                                 疗效一致性评价。

    二、药品相关信息
    头孢羟氨苄胶囊（Cefadroxil Capsules）是第一代口服头孢菌素，最先由
WARNER CHILCOTT 开发，于 1978 年在美国上市，商品名为 DURICEF，非限制使用，
对产青霉素酶和不产青霉素酶的金葡菌，凝固酶阴性葡萄球菌、肺炎链球菌、A
组溶血性链球菌等大部分菌株具良好抗菌作用。适用于敏感细菌所致的尿路感
染、皮肤软组织感染以及急性扁桃体炎、急性咽炎、中耳炎和肺部感染等。
    根据国家食品药品监督管理总局网站数据查询，持有该产品生产批文的厂家
较多，除金城素智外，山东鲁抗医药股份有限公司、石药集团中诺药业（石家庄）
有限公司等多家企业拥有头孢羟氨苄胶囊生产批文。

    三、对公司的影响及风险提示
    金城素智的头孢羟氨苄胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于进一
步提升该产品的技术水平，提高市场竞争力，并为后续产品开展仿制药一致性评
价工作积累宝贵经验。由于药品的销售可能受到国家政策、市场环境变化等综合
因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者注意风险，理性投资。
    特此公告。


                                   山东金城医药集团股份有限公司董事会
                                             2022 年 4 月 6 日