证券代码：300233             证券简称：金城医药       公告编号：2022-063


              山东金城医药集团股份有限公司
   关于全资子公司通过药品 GMP 符合性检查的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。

    山东金城医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公司山东金
城昆仑药业有限公司（以下简称“昆仑药业”）近日收到山东省药品监督管理局
下发的《药品 GMP 符合性检查结果通知书》，昆仑药业原料药(泊沙康唑)车间（编
号 101）已通过药品生产质量管理规范符合性检查(即 GMP 符合性检查，以下简称
“本次检查”)。现将具体情况公告如下：

    一、本次检查情况

    企业名称：山东金城昆仑药业有限公司

    生产地址：山东省淄博市淄川区昆仑镇奎四村昆新路 26 号(101 车间）

    检查范围：原料药(泊沙康唑)

    检查结论：符合《药品生产质量管理规范》

    二、本次检查所涉生产设施情况


         产线名称                  设计产能               代表产品

原料药车间（编号 101）            5000kg/年          原料药（泊沙康唑）


    三、相关产品情况

    通过国家药品监督管理局原辅包登记信息平台查询已有 17 家（包括公司在
内）企业进行泊沙康唑原料药备案登记，其中包括公司在内的 2 家企业的泊沙康
唑原料药登记备案状态为 A。
    泊沙康唑主要用于预防侵袭性曲霉菌和念珠菌的感染，为第二代三唑类抗真
菌药，由默沙东（MSD）研发。泊沙康唑（Noxafil）静脉注射剂于 2017 年 3 月获
得 FDA 批准，肠溶片剂型于 2013 年 11 月获 FDA 批准。泊沙康唑口服混悬液、肠
溶片和注射液三个剂型均已在中国获批上市。泊沙康唑肠溶片及注射剂均被列入
国家《第一批鼓励仿制药品目录》，市场前景广阔。目前已有四川科伦药业股份
有限公司、齐鲁制药（海南）有限公司、扬子江药业集团有限公司等多家国内药
企申报泊沙康唑制剂产品注册。

    四、对上市公司的影响及风险提示

    本次昆仑药业泊沙康唑原料药生产线通过 GMP 符合性检查，丰富了公司原料
药品种，对公司原料药业务发展具有积极意义。由于医药产品的行业特点，各类
产品/药品上市后的具体销售情况可能受到(包括但不限于)行业政策、市场环境、
销售渠道等因素影响，具有不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。

    五、备查文件

    1、药品 GMP 符合性检查结果通知书。

    特此公告。




                                      山东金城医药集团股份有限公司董事会

                                                2022 年 7 月 5 日