证券代码：300233           证券简称：金城医药         公告编号：2022-078


               山东金城医药集团股份有限公司
 关于子公司注射用头孢呋辛钠通过仿制药质量与疗效
                         一致性评价的公告
     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。


    山东金城医药集团股份有限公司于2022年9月29日收到控股子公司广东金城金
素制药有限公司（以下简称“金城金素”）的通知，其于近日收到国家药品监督管
理局（以下简称“药监局”）核准签发的注射用头孢呋辛钠《药品补充申请批准通
知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”），
现将相关情况公告如下：
    一、药品基本情况
    药品通用名称：注射用头孢呋辛钠
    英文名/拉丁名：Cefuroxime Sodium for Injection
    剂型：注射剂
    注册分类：化学药品
    规格：0.25g 0.5g 0.75g 1.0g 1.5g和2.0g
    原药品批准文号：国药准字H20065668、国药准字H20065669、国药准字
H20065670、国药准字H20065671、国药准字H20065672和国药准字H20065673
    申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价，同时申请：1、变更药品处方；2、
变更药品生产工艺；3.变更药品质量标准；4、修订药品说明书。
    药品注册标准编号：YBH11642022
    药品生产企业名称：广东金城金素制药有限公司
    审批结论主要内容：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同
意以下变更：1、变更药品处方；2、变更药品生产工艺；3.变更药品质量标准；4、
修订药品说明书。
    二、药品相关信息
    注射用头孢呋辛钠，适用于未确定的细菌感染，或敏感细菌引起的感染。此外，
本品还可用于预防各种手术后的感染。通常情况下，单独使用本品即可奏效，但若
病情适合，可与氨基糖苷类抗生素合用，或与甲硝唑（口服、栓剂和注射）合用，
尤其常用于结肠手术预防感染。
    经查询，中国境内已有深圳信立泰药业有限公司、广东白云山天心制药有限公
司等多家企业通过该品种不同规格的一致性评价审批。
    三、对公司的影响及风险提示
    金城金素的注射用头孢呋辛钠通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于进一
步提升该产品的技术水平，提高市场竞争力，并为后续产品开展仿制药一致性评价
工作积累宝贵经验。由于药品的销售可能受到国家政策、市场环境变化等综合因素
影响，存在不确定性。敬请广大投资者注意风险，理性投资。


    特此公告。




                                    山东金城医药集团股份有限公司董事会
                                               2022 年 9 月 29 日