证券代码：300233                  证券简称：金城医药                 公告编号：2023-
006


                      山东金城医药集团股份有限公司
              关于子公司注射用头孢西丁钠通过仿制药
                       质量和疗效一致性评价的公告
        本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
 记载、误导性陈述或重大遗漏。

      山东金城医药集团股份有限公司于 2023 年 1 月 29 日收到控股子公司广东
金城金素制药有限公司（以下简称“金城金素”）的通知，其于近日收到国家药
品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》。金城金素注射用头孢西
丁钠 0.5g、1.0g、2.0g 规格通过仿制药质量和疗效一致性评价，现将相关情况
公告如下：
      一、药品基本情况
      药品通用名称：注射用头孢西丁钠
      英文名/拉丁名：Cefoxitin Sodium for Injection
      剂型：注射剂
      注册分类：化学药品
      规格：0.5g（按 C16H17N3O7S2 计）、1.0g（按 C16H17N3O7S2 计）、2.0g（按 C16H17N3O7S2
计）
      申请内容：1、增加 0.5g 规格；2、仿制药质量和疗效一致性评价等。
      药品注册标准编号：YBH00922023
      药品批准文号：国药准字 H20237005（0.5g）
      原药品批准文号：国药准字 H20065881（1.0g）、国药准字 H20065882（2.0g）
      审批结论主要内容：经审查，（1）批准增加 0.5g 规格；（2）通过仿制药
质量和疗效一致性评价。
      上市许可持有人：广东金城金素制药有限公司
      二、药品相关信息
      头孢西丁钠为半合成第二代头孢菌素，通过抑制细菌细胞壁的合成发挥抗
菌作用，对革兰阳性和阴性菌均具有广谱抗菌活性，具有高度抗β-内酰胺酶性
质，主要适用于治疗由敏感细菌引起的下列严重感染：1、下呼吸道感染。2、
泌尿道感染。3、腹腔内感染。4、妇科感染。5、败血症。6、骨和关节感染。
7、皮肤和皮肤软组织感染。
    经查询药智网数据库，全国现有注射用头孢西丁钠批文超过 100 个，除公
司外，罗欣药业集团股份有限公司、山东鲁抗医药股份有限公司等多家药企的
注射用头孢西丁钠已通过一致性评价。根据米内网数据显示，注射用头孢西丁
钠 2021 年度国内城市样本医院销售额为人民币 11.4 亿元。
    三、对公司的影响及风险提示
    本次金城金素注射用头孢西丁钠 0.5g、1.0g、2.0g 通过仿制药质量和疗效
一致性评价，有利于扩大该产品的市场销售，提高市场竞争力。由于药品销售受
国家政策、市场环境等不确定因素的影响，敬请广大投资者注意风险，理性投资。
    特此公告。


                                    山东金城医药集团股份有限公司董事会
                                              2023 年 1 月 30 日