证券代码：300233              证券简称：金城医药          公告编号：2023-043


                   山东金城医药集团股份有限公司
关于利他唑酮干混悬剂（LT-01）项目获得Ⅱ期临床试验
                          伦理审查批准的公告
     本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。


    山东金城医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司广东金城金素
制药有限公司于 2023 年 4 月 17 日获得浙江萧山医院出具的关于利他唑酮干混悬剂
（LT-01)项目的临床试验伦理委员会批件，现将相关情况公告如下：

    一、基本情况

    （一）药品临床批件情况

    药品名称：利他唑酮干混悬剂
    研发代号：LT-01
    受理号：CXHL1700152
    剂型：干混悬剂
    规格：200mg/袋
    注册分类：化学药品 1 类
    该产品于 2018 年 3 月 2 日获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验
批件》。
    （二）其他相关信息
    细菌耐药性已成为抗感染领域的严峻问题，并在世界范围内引起关注，目前国内
抗耐药菌感染在临床上存在未满足的临床需求。广东金城金素制药有限公司开发的噁
唑烷酮类抗菌药利他唑酮（代号：LT-01），英文名：Litazolid。主要目标是在保持
药效的前提下减少噁唑烷酮类药物的骨髓抑制毒性，从而提高其临床安全性。本品原
料药及制剂为化学新药 1 类，即未在国内外上市销售的通过合成的方法制得的原料药
及其制剂，拟开展Ⅱ期临床研究（临床试验批件号：2018L02182）。
    二、对公司的影响及风险提示

    公司以《抗菌药物临床应用指导原则》和《遏制微生物耐药国家行动计划
（2022-2025 年）》为指引，确立了“践行金品抗生素理念，遏制耐药细菌的发展”
的基本经营准则。利他唑酮是公司开发的第一个抗生素一类新药，有助于解决革兰阳
性菌耐药问题，具有较大的临床价值。
    鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点，存在研发项目推进及研发效果不
达预期的风险，利他唑酮干混悬剂的临床试验进度、审评和审批的结果以及未来产品
的市场竞争格局均具有一定的不确定性。公司将根据项目进展情况，及时履行信息披
露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。




                                       山东金城医药集团股份有限公司董事会
                                                     2023 年 4 月 18 日