证券代码：300298 证券简称：三诺生物 公告编号：2021-034
债券代码：123090 债券简称：三诺转债
三诺生物传感股份有限公司
关于取得医疗器械注册证暨医疗器械注册变更的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏。
三诺生物传感股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到湖南省药品监督
管理局颁发的一项《医疗器械注册证》和两项《医疗器械注册变更文件》，具体情
况如下：
序 注册证 注册
产品名称 注册证编号 预期用途／主要变更内容
号 有效期 分类
载脂蛋白 A1/载
脂蛋白 B/肌酸 该产品用于体外定量检测人体血清中
2021.04.21
激酶/肌酸激酶 湘械注准 的载脂蛋白A1（ApoA1）与载脂蛋白B
1 至 II 类
MB 同工酶检测 20212400522 （ApoB）的含量，肌酸激酶（CK）与
2026.04.20
试剂盒（免疫比 肌酸激酶MB同工酶（CKMB）的活性。
浊法/速率法）
该产品主要用于体外检测末梢全血中
2021.04.15 的葡萄糖浓度，可用于医疗机构快速
湘械注准 血糖测试，糖尿病患者或其他人群的
2 血糖试条 至 II 类
20162400157 血糖监测。本产品只用于血糖水平的
2026.04.14
监测，不能用于糖尿病的诊断和筛查。
该产品用于新鲜毛细血管全血和静脉
全血中葡萄糖测试，可用于医疗机构
2021.04.15
湘械注准 快速血糖测试，糖尿病患者或其他人
3 血糖试条 至 II 类
20162400156 群，以及医务人员在临床环境下的血
2026.04.14
糖监测。本产品只用于血糖水平的监
测，不能用于糖尿病的诊断与筛查。
糖化血红蛋白 1、新增了规格 C 的注册，新增“规格
2017.09.26
检测试剂盒（硼 湘械注准 C：30 人份/盒、50 人份/盒。”
4 至 II 类
酸亲和液相层 20172400313 2、变更了产品的技术要求及说明书；
2022.09.25
析/色谱法） 3、变更了注册证的相关内容。
序 注册证 注册
产品名称 注册证编号 预期用途／主要变更内容
号 有效期 分类
2020.11.27
湘械注准
5 血糖仪 至 II 类 变更结构及组成。
20162220048
2025.11.26
上述载脂蛋白A1/载脂蛋白B/肌酸激酶/肌酸激酶MB同工酶检测试剂盒（免疫比浊
法/速率法）为公司新获批的注册证，血糖试条“湘械注准20162400157”、“湘械注
准20162400156”为原医疗器械注册证的延续，上述其余两项为已取得的医疗器械注册
证的变更。
本次医疗器械注册证的取得和变更，进一步丰富和延续了公司监测产品的品类和
规格，是对公司现有检测产品的有效补充，不断满足市场需求，增强了公司产品的整
体竞争力，上述医疗器械注册证涉及的相关产品上市后实际销售情况取决于未来市场
的推广效果，对上市公司未来经营业绩的影响存在不确定性。
敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
三诺生物传感股份有限公司董事会
二〇二一年五月八日