证券代码：300318                证券简称：博晖创新           公告编号：临 2019-008



                   北京博晖创新生物技术股份有限公司

            关于控股子公司获得药品补充申请批件的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导
性陈述或重大遗漏。



    北京博晖创新生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司河北
大安制药有限公司（以下简称“河北大安”）于近日收到河北省药品监督管理局
签发的狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白《药品补充申请批件》，同意
上述产品有效期由“24 个月”变更为“36 个月”，具体情况如下：
    药品名称：狂犬病人免疫球蛋白
    剂型：注射剂
    药品分类：治疗用生物制品
    规格：每瓶含狂犬病抗体 200IU（2ml）
    包装规格：1 瓶/盒
    药品批准文号：国药准字 S20180005
    药品标准：国家药品监督管理局药品注册标准 YBS00052018
    申请内容：将本品的有效期由“24 个月”变更为“36 个月”
    申请理由：根据稳定性试验结果
    审批结论：同意将本品的有效期由“24 个月”变更为“36 个月”。请对说
明书、包装标签【有效期】项做相应修改，其他项目及内容不得擅自修改，并需
符合国家食品药品监督管理局令第 24 号及有关文件的要求。
    药品生产企业：名称：河北大安制药有限公司
                     生产地址：石家庄市鹿泉绿岛火炬开发区青山路 6 号
    受理号：冀补 181177
    批件号：冀 B201900015


    药品名称：破伤风人免疫球蛋白
    剂型：注射剂
    药品分类：治疗用生物制品
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证券代码：300318             证券简称：博晖创新          公告编号：临 2019-008



    规格：每瓶含狂犬病抗体 250IU（2.5ml）
    包装规格：1 瓶/盒
    药品批准文号：国药准字 S20180010
    药品标准：国家药品监督管理局标准 YBS00102018
    申请内容：将本品的有效期由“24 个月”变更为“36 个月”
    申请理由：根据稳定性试验结果
    审批结论：同意将本品的有效期由“24 个月”变更为“36 个月”。请对说
明书、包装标签【有效期】项做相应修改，其他项目及内容不得擅自修改，并需
符合国家食品药品监督管理局令第 24 号及有关文件的要求。
    药品生产企业：名称：河北大安制药有限公司
                   生产地址：石家庄市鹿泉绿岛火炬开发区青山路 6 号
    受理号：冀补 190051
    批件号：冀 B201900058


    上述产品有效期的延长有益于公司合理组织产品生产及销售。


    特此公告。


                                         北京博晖创新生物技术股份有限公司
                                                              董 事 会
                                                         2019 年 2 月 19 日




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