证券代码：300318                证券简称：博晖创新           公告编号：临 2020-066



                   北京博晖创新生物技术股份有限公司

  关于控股子公司人凝血酶原复合物获得药品注册证书的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有虚假记载、误导
性陈述或重大遗漏。



    北京博晖创新生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司河北
大安制药有限公司（以下简称“河北大安”）研发的药品人凝血酶原复合物于近
日收到国家药品监督管理局核准签发《药品注册证书》，具体情况如下：


    一、注册证的主要内容
    药品名称：人凝血酶原复合物
    英文名/拉丁名：Human Prothrombin Complex
    主要成分：人凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ
    剂型：注射剂
    规格：300IU/瓶，复溶后体积 20ml。每瓶含人凝血因子Ⅸ300IU、因子Ⅱ300IU、
因子Ⅶ300IU、因子Ⅹ300IU
    申请事项：药品注册（境内生产）
    注册分类：治疗用生物制品
    药品注册标准编号：YBS00162020
    药品有效期：36 个月
    包装规格：1 套/盒。一套包含人凝血酶原复合物 1 瓶，灭菌注射用水 1 瓶。
    处方药/非处方药：处方药
    上市许可持有人、生产企业： 河北大安制药有限公司
    药品批准文号：国药准字 S20200017
    药品批准文号有效期：至 2025 年 07 月 28 日
    审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。


    二、药品的其他相关情况
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    人凝血酶原复合物主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺
乏症（单独或联合缺乏）包括：1、凝血因子Ⅸ缺乏症（乙型血友病），以及Ⅱ、
Ⅶ、Ⅹ凝血因子缺乏症；2、抗凝剂过量、维生素 K 缺乏症；3、肝病导致的出血
患者需要纠正凝血功能障碍时；4、各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外
科手术患者，但对凝血因子 V 缺乏者可能无效；5、治疗已产生因子Ⅷ抑制物的
甲型血友病患者的出血症状；6、逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。


    三、对上市公司的影响及风险提示
    上述产品注册证取得后，河北大安拥有人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血
因子 3 大类 7 个品种，基本涵盖了血液制品重要品种，产品结构完善，符合《单
采血浆站管理办法》中申请设置新单采血浆站的要求；对河北大安提高血浆利用
效率及申请设立新的单采血浆站具有重要的意义。但鉴于血液制品的生产和销售
特点，预计不会对河北大安及公司本年度业绩产生重大影响。敬请广大投资者谨
慎决策，注意投资风险。


    四、备查文件
    1、药品注册证书。


    特此公告。




                                         北京博晖创新生物技术股份有限公司
                                                             董 事 会
                                                          2020 年 8 月 1 日




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