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公司公告

我武生物:关于黄花蒿花粉点刺液等产品III期临床试验获得伦理委员会审查批件的公告2020-05-14  

						证券代码:300357          证券简称:我武生物         公告编号:2020-035 号


                   浙江我武生物科技股份有限公司

关于黄花蒿花粉点刺液等产品 III 期临床试验获得伦理委员
                          会审查批件的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚

假记载、误导性陈述或重大遗漏。




    日前,首都医科大学 附属北京同仁 医院伦理委员会 出具了审查批 件
(TREC2020-14),同意开展“一项在中国(北方)过敏受试者中同时进行多种变
应原点刺液试验有效性及安全性的临床研究”。本研究涉及的“变应原点刺液”(具
体药物信息见下文)已完成 III 期临床的准备工作,即将进入 III 期临床试验阶段。
根据《深圳证券交易所创业板行业信息披露指引第 2 号——上市公司从事药品、生
物制品业务》(2019 年修订)的有关规定,现将有关内容进行公告。


    一、基本信息
    药物名称:黄花蒿花粉点刺液、葎草花粉点刺液、白桦花粉点刺液、豚草花粉
点刺液、变应原皮肤点刺试验对照液
    注册分类:治疗用生物制品第4类——变态反应原制品
    剂    型:皮肤点刺试剂
    适 应 症:用于点刺试验,辅助诊断I型变态反应性疾病
    临床批件号:2017L04055、2017L04060、2017L04058、2017L04062、2017L04054
    临床试验分期:III期临床试验
    研究方法:多中心、开放试验
    申 办 方:浙江我武生物科技股份有限公司
    研究单位(组长单位):首都医科大学附属北京同仁医院


    二、同类药品的市场状况
    截至本公告披露日,经查询国家药品监督管理局官网,尚无其他企业取得上述
产品的药品注册批件。上述点刺相关产品用于点刺试验,辅助诊断因相应变应原致
敏引起的I型变态反应性疾病,与公司已上市的“粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”(国

                                    1/2
药准字S20080010)、“屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”(国药准字S20190022)产品
相互补充,可以满足更多过敏性疾病患者的变应原检测需求。


    三、风险提示
    由于药物研发的特殊性,从临床试验到投产上市的周期长、环节多,临床试验
的进程及结果具有一定的不确定性。本项临床试验结束后,公司将根据临床试验的
结果提出药品上市许可申请。敬请广大投资者注意投资风险。
    公司将积极推进上述药物的III期临床试验,并根据研发进展情况及时履行信息
披露义务。



    特此公告。




                                         浙江我武生物科技股份有限公司董事会

                                                 2020 年 5 月 14 日




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