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公司公告

美康生物:关于公司及控股子公司取得医疗器械注册证的公告2021-05-27  

                                                                                               美康生物科技股份有限公司

       证券代码:300439                  证券简称:美康生物                       公告编号:2021-053

                               美康生物科技股份有限公司
             关于公司及控股子公司取得医疗器械注册证的公告


           本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚
       假记载、误导性陈述或重大遗漏。


           美康生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)及控股子公司江西美康盛德
       生物科技有限公司(以下简称“江西美康”),于近日取得了由江西省药品监督管
       理局、浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊
       断试剂)》及《中华人民共和国医疗器械注册证》(以下统称“《注册证》”),
       具体情况如下:

          一、医疗器械注册证的具体情况

序号    注册人名称         产品名称          注册证编号        注册证有限期                   适用范围

                                                                                      与配套的检测试剂共同使

                                                                                      用,在临床上用于对来源于

                        血脂颗粒检测仪        赣械注准      2021 年 5 月 24 日至      人体的血清、血浆样品中的
 1       江西美康
                         (MS-V800)         20212220109     2026 年 5 月 23 日       血脂进行定量检测。检测项

                                                                                      目为低密度脂蛋白颗粒浓度

                                                                                      (LDL-P)。

                                                                                      本产品用于体外定性检测妇

                      人绒毛膜促性腺激素                                              女尿液中人绒毛膜促性腺激
                                              赣械注准     2021 年 5 月 8 日至 2026
 2       江西美康    (hCG)检测试剂(胶体                                            素(hCG)水平,用于妊娠早
                                             20212400108        年5月7日
                            金法)                                                    期的辅助诊断,不可用于肿

                                                                                      瘤的辅助诊断。

                     谷胱甘肽还原酶检测试     浙械注准      2021 年 5 月 19 日至      用于人血清中谷胱甘肽还原
 3         公司
                      剂盒(GSSG 底物法)    20212400205     2026 年 5 月 18 日       酶活性的体外定量测定。




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   二、对公司业绩的影响及风险提示

   公司于 2016 年收购了美国领先的心血管监测临床医学实验室 Atherotech,
本次取得《注册证》的 MS-V800 血脂颗粒检测仪正是运用了 Atherotech 实验室
VLP 检测系统中的 VLP 脂类颗粒诊断技术。VLP 检测系统是基于超速离心方法,
结合公司自产的配套试剂盒将血清中的脂蛋白颗粒按照密度进行分层,经过
MS-V800 血脂颗粒检测仪检测,进而产生连续的脂蛋白颗粒图谱,最后通过专用
软件分解图谱并计算获得各个组分的脂蛋白颗粒的含量。

   VLP 血脂颗粒技术检测的血脂颗粒指标是心脑血管和糖尿病等疾病的精准风
险预警、药物治疗依据、血脂管理监测的重要指标。对比普通血脂检测,能够更
早期地发现血脂代谢的异常及素乱、更精准地反映心脑血管疾病的风险,从而指
导临床合理降血脂策略。该技术填补了国内血脂颗粒检测的空白,对提高心脑血
管诊疗水平和我国人民心脑血管健康事业发展有着积极意义。

   该项检测是对公司已拥有的 VAP 血脂亚组分检测的补充和完善。通过 VLP 血
脂颗粒检测与 VAP 血脂亚组分检测的组合检测,可以实现对人体全血脂谱中各脂
蛋白及其亚组分的准确含量及 LDL 颗粒数量、LDL 密度模式的一体化检测,从而
提前发现血脂异常,为临床早干预、早治疗提供帮助。

   公司及控股子公司江西美康上述《注册证》的取得,丰富和延续了公司在各
产品线的品种,有利于进一步提高公司的核心竞争力和市场拓展能力,对公司未
来的经营将产生积极影响。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果,公
司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响,敬请投资者注意投资风险。

   三、备查文件

   1、《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》;
   2、《中华人民共和国医疗器械注册证》。




   特此公告。



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      美康生物科技股份有限公司
                          董事会
               2021 年 5 月 27 日




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