美康生物科技股份有限公司

       证券代码：300439                  证券简称：美康生物                     公告编号：2021-080

                                 美康生物科技股份有限公司
                           关于公司取得医疗器械注册证的公告


           本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
       假记载、误导性陈述或重大遗漏。


           美康生物科技股份有限公司(以下简称“美康生物”或“公司”)于近日取得
       了由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断
       试剂）》（以下简称“《注册证》”），具体情况如下：

          一、医疗器械注册证的具体情况

序号    注册人名称            产品名称         注册证编号       注册证有限期                 预期用途

                                                                                     用于人血清中糖类抗原 15-3

                     糖类抗原 15-3 检测试剂                                          浓度的体外定量测定。不能
                                                浙械注准     2021 年 10 月 14 日至
 1       美康生物    盒(化学发光免疫分析                                             作为恶性肿瘤早期诊断或确
                                               20212400439    2026 年 10 月 13 日
                     法)                                                             诊的依据，不用于普通人群

                                                                                     的肿瘤筛查。

                     全段甲状旁腺激素检测
                                                浙械注准     2021 年 10 月 14 日至   用于人血清中全段甲状旁腺
 2       美康生物    试剂盒（化学发光免疫分
                                               20212400440    2026 年 10 月 13 日    激素浓度的体外定量测定。
                     析法）

                     肾素检测试剂盒（化学发     浙械注准     2021 年 10 月 14 日至   用于人 EDTA 血浆中肾素浓
 3       美康生物
                     光免疫分析法）            20212400441    2026 年 10 月 13 日    度的体外定量测定。

                                                                                     用于人血清或 EDTA 血浆中
                     皮质醇检测试剂盒（化学     浙械注准     2021 年 10 月 14 日至
 4       美康生物                                                                    皮质醇浓度的体外定量测
                     发光免疫分析法）          20212400442    2026 年 10 月 13 日
                                                                                     定。

                     糖类抗原 125 检测试剂盒    浙械注准     2021 年 10 月 14 日至   用于人血清中糖类抗原 125
 5       美康生物
                     (化学发光免疫分析法)      20212400443    2026 年 10 月 13 日    浓度的体外定量测定。不能




                                                    1/2
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                                                                                  作为恶性肿瘤早期诊断或确

                                                                                  诊的依据，不用于普通人群

                                                                                  的肿瘤筛查。

                                                                                  用于人血清中糖类抗原 19-9

                 糖类抗原 19-9 检测试剂                                           浓度的体外定量测定。不能
                                           浙械注准     2021 年 10 月 14 日至
6     美康生物   盒(化学发光免疫分析                                              作为恶性肿瘤早期诊断或确
                                          20212400444    2026 年 10 月 13 日
                 法)                                                              诊的依据，不用于普通人群

                                                                                  的肿瘤筛查。


       二、对公司业绩的影响及风险提示

       截至本公告出具日，公司已取得 53 个化学发光类试剂《注册证》。上述《注
    册证》的取得，延续了公司在化学发光类产品线的品种，有利于进一步提升公司
    的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。

       上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，公司目前尚无法预测其对
    公司未来业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。

       三、备查文件

       1、《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。




       特此公告。




                                                                美康生物科技股份有限公司
                                                                                            董事会
                                                                               2021 年 11 月 13 日




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