意见反馈 手机随时随地看行情
  • 公司公告

公司公告

美康生物:关于公司取得医疗器械注册证的公告2022-09-16  

                                                                                                 美康生物科技股份有限公司

       证券代码:300439                    证券简称:美康生物                     公告编号:2022-054

                                 美康生物科技股份有限公司
                        关于公司取得医疗器械注册证的公告


              本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假
       记载、误导性陈述或重大遗漏。


           美康生物科技股份有限公司(以下简称“美康生物”或“公司”)于近日分别
       取得了由国家药品监督管理局、浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国
       医疗器械注册证(体外诊断试剂)》(以下简称“《注册证》”),具体情况如
       下:

          一、医疗器械注册证的具体情况

序号    注册人名称          产品名称             注册证编号       注册证有限期                 预期用途

                                                                                       本试剂盒用于体外定性检测

                                                                                       新型冠状病毒感染的肺炎

                                                                                       (2019-nCoV)疑似病例、疑似
                     新 型 冠 状 病 毒 2019-
                                                  国械注准     2022 年 09 月 09 日至   聚集性病例患者、其他需要
 1       美康生物    nCoV 核 酸 检 测 试 剂 盒
                                                 20223401223    2027 年 09 月 08 日    进行新型冠状病毒感染诊断
                     (荧光 PCR 法)
                                                                                       或鉴别诊断者的痰液、咽拭

                                                                                       子样本中新型冠状病毒的

                                                                                       ORF1ab 基因和 N 基因。

                     血清淀粉样蛋白 A 检测        浙械注准     2022 年 09 月 06 日至   用于人全血中血清淀粉样蛋
 2       美康生物
                     试剂盒(散射比浊法)        20222401104    2027 年 09 月 05 日    白 A 浓度的体外定量测定。


          二、对公司业绩的影响及风险提示

          上述新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法)可满足当前
       新型冠状病毒感染的肺炎疫情检测的需求,对公司未来的经营将产生积极影响。
       根据国家药品监督管理局官网数据查询,截至本公告日国内同行业已有约 40 个

                                                      1/2
                                               美康生物科技股份有限公司
同类产品取得了医疗器械注册证。该产品的实际销售情况取决于本次新冠疫情的
防控进展、实际检测需求和公司的市场拓展能力,其对公司未来经营业绩的影响
具有不确定性,敬请投资者注意投资风险。

   上述血清淀粉样蛋白 A 检测试剂盒(散射比浊法)注册证的取得丰富和延续
了公司在生化产品线的品种,有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能
力,对公司未来的经营将产生积极影响。该产品的实际销售情况取决于未来市场
检测需求以及市场推广效果,其对公司未来经营业绩的影响具有不确定性,敬请
投资者注意投资风险。

   三、备查文件

   1、《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。


   特此公告。




                                             美康生物科技股份有限公司
                                                                  董事会
                                                       2022 年 9 月 16 日




                                 2/2