美康生物:关于公司取得医疗器械注册证的公告2022-09-16
美康生物科技股份有限公司
证券代码:300439 证券简称:美康生物 公告编号:2022-054
美康生物科技股份有限公司
关于公司取得医疗器械注册证的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
美康生物科技股份有限公司(以下简称“美康生物”或“公司”)于近日分别
取得了由国家药品监督管理局、浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国
医疗器械注册证(体外诊断试剂)》(以下简称“《注册证》”),具体情况如
下:
一、医疗器械注册证的具体情况
序号 注册人名称 产品名称 注册证编号 注册证有限期 预期用途
本试剂盒用于体外定性检测
新型冠状病毒感染的肺炎
(2019-nCoV)疑似病例、疑似
新 型 冠 状 病 毒 2019-
国械注准 2022 年 09 月 09 日至 聚集性病例患者、其他需要
1 美康生物 nCoV 核 酸 检 测 试 剂 盒
20223401223 2027 年 09 月 08 日 进行新型冠状病毒感染诊断
(荧光 PCR 法)
或鉴别诊断者的痰液、咽拭
子样本中新型冠状病毒的
ORF1ab 基因和 N 基因。
血清淀粉样蛋白 A 检测 浙械注准 2022 年 09 月 06 日至 用于人全血中血清淀粉样蛋
2 美康生物
试剂盒(散射比浊法) 20222401104 2027 年 09 月 05 日 白 A 浓度的体外定量测定。
二、对公司业绩的影响及风险提示
上述新型冠状病毒 2019-nCoV 核酸检测试剂盒(荧光 PCR 法)可满足当前
新型冠状病毒感染的肺炎疫情检测的需求,对公司未来的经营将产生积极影响。
根据国家药品监督管理局官网数据查询,截至本公告日国内同行业已有约 40 个
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同类产品取得了医疗器械注册证。该产品的实际销售情况取决于本次新冠疫情的
防控进展、实际检测需求和公司的市场拓展能力,其对公司未来经营业绩的影响
具有不确定性,敬请投资者注意投资风险。
上述血清淀粉样蛋白 A 检测试剂盒(散射比浊法)注册证的取得丰富和延续
了公司在生化产品线的品种,有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能
力,对公司未来的经营将产生积极影响。该产品的实际销售情况取决于未来市场
检测需求以及市场推广效果,其对公司未来经营业绩的影响具有不确定性,敬请
投资者注意投资风险。
三、备查文件
1、《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。
特此公告。
美康生物科技股份有限公司
董事会
2022 年 9 月 16 日
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