证券代码：300558              证券简称：贝达药业               公告编号：2023-055



                    贝达药业股份有限公司
    关于国家药品监督管理局批准甲磺酸贝福替尼胶囊上市的公告
    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。

     今 日，国家 药品监 督管理 局（以下 简称“国 家药监 局”）官方 网站公示 ，
国 家药监 局批准 贝达药 业股份 有限公 司（以下 简称“ 公司” ）申报的 1 类创
新 药甲磺 酸贝福 替尼胶 囊（商 品名 ：赛美纳  ）上市 。现 将有关 情况公告 如下：


     一 、 申 请 注册药 品的 基本情 况
     药 品 名 称 ： 甲磺酸 贝福替 尼胶囊 （商品 名：赛美 纳  ）
     剂型：胶囊剂
     规 格 ： 25 mg、 50 mg
     注 册 分 类 ： 化学药品 1 类
     申请人：贝达药业股份有限公司
     药品批准文号：国药准字 H20230011、国药准字 H20230012
     适 应症：本品适用 于既往 经表皮 生长因 子受体（EGFR）酪氨 酸激酶抑 制
剂 （ TKI） 治疗出 现疾病 进展， 并且伴 随 EGFR T790M 突变 阳性的局 部晚期
或 转 移 性 非 小细胞 肺癌患 者的治 疗。


     二 、 申 请 注册药品的研究情况
     贝 福替 尼是 第三 代 EGFR-TKI，含 有新 的结 构明 确的 、具 有药 理作用 的
化 合物， 本次获 批的适 应症为 二线治 疗适应症 。2018 年 12 月，公司 与益方
生 物 科 技 （ 上 海 ） 有 限 公 司签 订 合 作 协 议 ， 取得 该 第 三 代 EGFR-TKI 项 目
（ D0316）在合作 区域（ 包括中 国大陆、香港和 台湾）的权益 ，并独家 在约定
区 域 内 进 行 产品开 发及商 业化的 权利。
     2023 年 1 月，贝 福替尼 “拟用于 具有 EGFR 外显子 19 缺失 或外显子 21



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（ L858R）置换突 变的局部 晚期或 转移 性 NSCLC 成 人患者的 一线治 疗（一线
治 疗适 应症 ）” 提交 注册 申请 ，目 前正 在审评 中。 同时 ，贝 福替 尼“ 拟用于
EGFR 敏 感突变 阳性 的 IB-IIIB（T3N2M0）期 伴有 EGFR 基因敏 感突 变 NSCLC
术 后辅助 治疗”的 临床试 验申请 获得 NMPA 批 准开展，“ 注射 用 MCLA-129
和 甲磺酸 贝福替 尼胶囊 联合用 药”的 药物临床 试验申 请已获 得 NMPA 受 理。
具 体详见 公司披 露在巨 潮资讯 网（ http://www.cninfo.com.cn）上的 相关公 告（公
告 编 号： 2021-025、2022-124、2022-126、 2022-145、 2023-018、 2023-023、
2023-049）。
    截 至本公 告披露 日，已 有三款 三代 EGFR-TKI 在 中国 获批上 市，分别 是
阿 斯 利 康 的 奥希替 尼、豪 森药业 的阿美 替尼及艾 力斯的 伏美替 尼。


    三 、 对 公 司的影 响及 风险提 示
    获得国 家药监 局批准 上市后，公司即可生产并销售贝福替尼，此次获批对公
司营业收入具有积极作用。考虑到具体销售情况可能受到市场环境变化、销售渠
道等因素的影响，具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨
慎决策。


    特此公告。




                                                   贝达药业股份有限公司董事会
                                                               2023 年 5 月 31 日




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