乐心医疗:关于公司申报医疗器械注册获得受理的公告2018-09-07
关于公司申报医疗器械注册获得受理的公告
证券代码:300562 证券简称:乐心医疗 公告编号:2018-069
广东乐心医疗电子股份有限公司
关于公司申报医疗器械注册获得受理的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
广东乐心医疗电子股份有限公司(以下简称“乐心医疗”或“公司”)一种
医疗器械产品注册申请于近日获得广东省食品药品监督管理局(以下简称“广东
药监局”)受理,《受理凭证》文号为 0010600120180465,具体情况如下:
产品名称 申请事项 受理号 分类 临床用途
穿戴式心 第二类医疗 0010600120180465 Ⅱ类 供人体动态心电记录用
电记录仪 器械注册证
核发
穿戴式心电记录仪通过检测人体生物电来分析心脏的健康状况。生物电变化
通过心脏周围的导电组织和体液传导到身体表面,使身体各个部位在每一心动周
期中也都发生规律的电变化。记录仪通过接触体表的电极监测采集存储单导联的
心电图,并存储到设备内部,最后通过将设备内部数据导出至电脑或者在移动终
端实时查看波形。
上述医疗器械产品目前所处的审批阶段为注册申请受理,后续所需的审批流
程为技术审评、行政审批、制证。
本次穿戴式心电记录仪申报注册获得受理后,仍需广东药监局依法进行一系
列评估和审查,乐心医疗能否顺利取得该产品的注册证有待于广东药监局的最终
审评结论。因此,公司尚无法预测其对公司未来业绩的影响,公司将根据本次注
册的进展情况及时履行信息披露义务。
敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。
特此公告。
关于公司申报医疗器械注册获得受理的公告
广东乐心医疗电子股份有限公司
董事会
二〇一八年九月七日