证券代码：300601            证券简称：康泰生物             公告编号：2020-089



                   深圳康泰生物制品股份有限公司
         关于全资子公司收到 13 价肺炎球菌结合疫苗
                      注册现场检查通知的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、

 误导性陈述或重大遗漏。



    近日，深圳康泰生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司
北京民海生物科技有限公司（以下简称“民海生物”）收到国家药品监督管理
局药品审评中心出具的《药审中心关于 13 价肺炎球菌结合疫苗注册现场检查的
通知》（以下简称“通知”），基于技术审评需要，将对民海生物注册申报的
13 价肺炎球菌结合疫苗（受理号：CXSS1900046）组织开展注册现场检查。
    一、产品简介
    13 价肺炎球菌结合疫苗可用于预防由肺炎球菌血清型 1、3、4、5、6A、6B、
7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F 引起的侵袭性疾病（包括菌血症性肺炎、脑
膜炎、败血症和菌血症）。
    民海生物研制的 13 价肺炎球菌结合疫苗临床试验表明对 2 月龄-5 周岁婴幼
儿和儿童具有良好的免疫原性和安全性，接种后可使机体产生免疫应答。
    二、进展及意义
    1、该通知表明民海生物研制的 13 价肺炎球菌结合疫苗的注册工作取得了重
要进展，即将开始注册现场检查，待药品检验机构对本次生产的产品抽样检定合
格且通过国家药品监督管理局的审评审批后，该产品将可取得药品注册批件。
    2、若该产品注册成功，将进一步丰富公司的产品梯队，增强公司竞争力，
强化公司的市场地位。
    三、风险提示
    疫苗产品的研发和行政审批主要有以下几个阶段：临床前研究；申请临床试
验；进行临床试验；申请药品注册批件；疫苗产品批签发后上市销售。
    根据相关行政审批程序，13 价肺炎球菌结合疫苗药品注册批件的最终审批
结果及时间尚不确定，公司将对该产品的后续进展情况及时履行信息披露义务，
敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
    四、备查文件
    1、国家药品监督管理局药品审评中心出具的《药审中心关于 13 价肺炎球菌
结合疫苗注册现场检查的通知》。


    特此公告。


                                    深圳康泰生物制品股份有限公司董事会
                                                      2020 年 11 月 30 日