证券代码：300601             证券简称：康泰生物              公告编号：2020-095


                   深圳康泰生物制品股份有限公司
     关于五联疫苗获得药物临床试验批准通知书的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、

 误导性陈述或重大遗漏。


    深圳康泰生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司北京民海
生物科技有限公司（以下简称“民海生物”）的吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质
炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗（以下简称“五联疫苗”）近日获得国家药品监
督管理局出具的《药物临床试验批准通知书》，根据《中华人民共和国药品管理
法》《中华人民共和国疫苗管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的
有关要求，批准本品进行临床试验。现将相关情况公告如下：
    一、药品主要信息
          名称             剂型          规格           注册分类      通知书编号
 吸附无细胞百白破灭活脊             本品为两个包材
                                                      预防用生物
 髓灰质炎和 b 型流感嗜血   注射剂   包装。每 1 次人用                 2020LP00857
                                                      制品第 2.2 类
       杆菌联合疫苗                   剂量 0.5ml

    民海生物将根据药物临床试验批准通知书的要求，尽快开展相关临床试验工
作。该文件有效期为获得批准之日起 3 年，逾期未实施，通知书自行废止。
    二、产品简介
    五联疫苗用于预防白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌
引起的侵入性感染，具有减少婴幼儿的接种针次，增强家长和婴幼儿接种的依从
性等优势。
    中国食品药品检定研究院生物制品批签发信息显示，目前国内上市的五联疫
苗，仅有进口产品，由赛诺菲巴斯德公司独家供应。多联多价疫苗是行业的发展
趋势，五联疫苗获批临床试验，进一步夯实了公司在联苗领域研发的领先地位，
若该疫苗研发成功，将打破进口垄断，进一步丰富公司在多联苗领域的产品布局，
为公司持续稳健发展奠定坚实基础。
    三、风险提示
    疫苗研发是一项复杂严谨的科学活动，难度大、周期长，在上市销售前需要
申请临床试验、进行临床试验、申请生产文号、产品批签发。民海生物在收到五
联疫苗临床试验批准通知书后，将根据实际情况按照国家药品注册相关规定和要
求开展后续工作。待相关工作完成后向国家药品监督管理局申报相关资料，该产
品临床试验、审评和审批的时间以及结果都具有一定的不确定性。敬请广大投资
者谨慎决策，注意投资风险。
    四、备查文件
    1、国家药品监督管理局出具的《药物临床试验批准通知书》。


    特此公告。
                                   深圳康泰生物制品股份有限公司董事会
                                                    2020 年 12 月 11 日