证券代码：300601           证券简称：康泰生物             公告编号：2022-002
债券代码：123119           债券简称：康泰转 2



                   深圳康泰生物制品股份有限公司
关于全资子公司收到冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）
                      注册现场核查通知的公告

     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、

 误导性陈述或重大遗漏。



    深圳康泰生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司北京民
海生物科技有限公司（以下简称“民海生物”）近日收到国家药品监督管理局
药品审评中心（以下简称“药审中心”）出具的《药审中心关于启动冻干人用
狂犬病疫苗（人二倍体细胞）注册现场核查的通知》（以下简称“通知”），
根据《药品注册管理办法》有关规定，药审中心需对民海生物申报注册的冻干
人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）（受理号：CXSS2101046）启动药品注册核查
（药学）。
    一、产品简介
    冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）用于预防狂犬病。狂犬病是由狂犬
病毒引起的一种人兽共患的急性传染病，临床表现为特有的恐水、怕风、咽肌
痉挛、进行性瘫痪等，一旦有症状出现，病死率接近 100%。接种狂犬病疫苗是
控制和预防狂犬病的有效方式。
    民海生物研发的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）采用人二倍体细胞
制备，临床结果表明具有良好的安全性、免疫原性和免疫持久性。国内对狂犬
病疫苗的需求量较大，该疫苗市场前景良好。
    二、进展及意义
    1、该通知的取得表明民海生物研制的冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）
的注册工作取得了重要进展，即将开始注册现场核查，待通过技术审评、注册现
场核查等相关审评审批程序后，该产品将可取得药品注册批件。
    2、若该产品注册成功，将进一步丰富公司的产品梯队，增强公司竞争力，
强化公司的市场地位。
    三、风险提示
    疫苗研发是一项复杂严谨的科学活动，难度大、周期长，在上市销售前需要
申请临床试验、进行临床试验、申请药品注册批件、产品批签发。根据相关行政
审批程序，冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）药品注册批件的最终审批结果
及时间尚不确定，公司将对该产品的后续进展情况及时履行信息披露义务，敬请
广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
    四、备查文件
    1、国家药品监督管理局药品审评中心出具的《药审中心关于启动冻干人用
狂犬病疫苗（人二倍体细胞）注册现场核查的通知》。


    特此公告。


                                     深圳康泰生物制品股份有限公司董事会
                                                       2022 年 1 月 23 日