普利制药：关于注射用比伐芦定美国专利挑战成功的公告2021-03-02
证券代码：300630 证券简称：普利制药 公告编号：2021-033
海南普利制药股份有限公司
关于注射用比伐芦定美国专利挑战成功的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）于2020年12月
获得美国食品药品监督管理局（FDA）对注射用比伐芦定的暂时批准，并于2021
年1月向该品种原研制剂（以下简称“原研”）上市许可持有人和专利持有人发
起专利挑战。截止目前，公司未收到任何原研上市许可持有人以及专利持有人的
诉讼信息，表示本品专利挑战成功。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
（一）药品名称：注射用比伐芦定
（二）适应症：比伐芦定是一种直接凝血酶抑制剂，作为抗凝剂用于以下患
者：
1、经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）：
用于接受经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）的不稳定型心绞痛患者。
2、经皮冠状动脉介入术（PCI）：
在 REPLACE-2 研究（见说明书中临床研究章节）所列举情况下，与临时使
用的血小板糖蛋白 IIb/IIIa 受体拮抗剂（GPI）合用，用于进行经皮冠状动脉介入
治疗（PCI）的患者。
肝素诱导的血小板减少症/肝素诱导的血小板减少并血栓形成综合征
（HIT/HITTS）患者或存在上述风险的患者进行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。
3、在上述适应症中，比伐芦定应与阿司匹林合用，而且仅在合用阿司匹林
的病人中进行过研究。
4、在不进行 PTCA 或 PCI 的急性冠脉综合征患者中，比伐芦定的安全性和
疗效尚未建立。
（三）剂型：注射剂
（四）规格：250mg
（五）注册类别：仿制药
（六）ANDA 号：213078
（七）上市许可持有人：海南普利制药股份有限公司
二、药品的其他相关情况
比伐芦定是一种人工合成的抗凝血药物，其注射剂由 The Medicine Company
研发，于 2000 年 12 月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，2004 年 9
月获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，2019 年 2 月获国家药品监督管理局
（NMPA）批准上市。
普利制药的注射用比伐芦定成功研发后，分别提交了欧洲、中国和美国等多
个国家和地区的仿制药注册申请，属于共线生产品种。本品于 2020 年 4 月获得
了荷兰药物评价委员会（CBG）的批准；2020 年 6 月获得了德国联邦药物和医
疗器械管理局（BfArM）的批准；2020 年 9 月获得国家药品监督管理局（NMPA）
的批准；2020 年 12 月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的暂时批准。目前
美国原研产品还在专利保护期内，专利期至 2029 年 1 月 27 日。
普利制药于 2021 年 1 月 8 日向美国食品药品监督管理局（FDA）递交了 PIV
专利（与所申请仿制药相关的专利是无效的或仿制药不侵权）声明。同时，普利
制药已向原研注射用比伐芦定上市许可持有人和专利持有人发起专利挑战。按照
美国法规要求，原研公司在收到通知后的 45 天内（2021 年 01 月 11 日-2021 年
02 月 25 日）未发起任何对普利制药注射用比伐芦定专利挑战的诉讼，即普利制
药注射用比伐芦定 ANDA 挑战专利成功。同时，普利制药已向 FDA 通报上述进
展，并已提交注射用比伐芦定仿制药最终批准的申请。
公司此次专利挑战的成功，显现了公司在药品研发、注册以及对专利事务处
理的全面综合能力，有利于打开海外市场的布局，完成对美国专利挑战路径的探
索，为后续在美国开展仿制药生产销售，跻身国际先进药企奠定了重要的基础。
同时，公司注射用比伐芦定其他市场的注册工作仍在持续推进中。
三、风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行
信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
海南普利制药股份有限公司
董 事 会
2021年03月02日
