证券代码：300630           证券简称：普利制药       公告编号：2021-041
债券代码：123099           债券简称：普利转债



                     海南普利制药股份有限公司
        关于地氯雷他定分散片和地氯雷他定干混悬剂
                     中国一致性评价获批的公告

    本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。


    海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）于近日收
到国家药品监督管理局签发的地氯雷他定分散片和地氯雷他定干混悬剂的《药品
补充申请批件》（一致性评价），现将相关情况公告如下：

    一、药品基本情况
    （一）药物名称：地氯雷他定分散片、地氯雷他定干混悬剂
    （二）适应症：用于缓解慢性特发性荨麻疹及过敏性鼻炎的相关症状
    （三）剂型：片剂、干混悬剂
    （四）规格：5 mg（分散片）；0.5g：2.5mg（干混悬剂）、1.0g：5mg（干
混悬剂）

    二、批准情况：
    （一）生产企业：海南普利制药股份有限公司
    （二）申报类型：补充申请（一致性评价）
    （三）审评结论：批准
    （四）审评结束日期：2021年03月01日

    三、药品的其他相关情况及后续进展
   地氯雷他定为非镇静性的长效三环类抗组胶药，为氯雷他定的活性代谢物，
可通过选择性地阻断外周H1受体，抑制各种过敏性致炎的化学介质的释放，缓
解过敏性鼻炎或慢性特发性荨麻疹的相关症状。地氯雷他定由Sepracor公司研制，
Schering-Plough公司开发并在全球53个国家上市。地氯雷他定分散片及干混悬剂
型在国内外均未上市，为我公司独有剂型。
    公司的地氯雷他定分散片于2004年7月14日首次获国家药品监督管理局批准
上市，批准文号国药准字H20040972。地氯雷他定干混悬剂0.5g：2.5mg、1g：5mg
分别于2004年8月11日、2011年1月30日首次获国家药品监督管理局批准上市。我
公司积极响应国务院和国家药品监督管理部门号召的产业升级、提升产品质量和
走出去的战略，快速启动了这两个项目的一致性评价工作。近日收到国家药品监
督管理局签发的地氯雷他定分散片（规格：5mg）以及地氯雷他定干混悬剂（规
格：0.5g：2.5mg和1.0g：5mg）的补充申请批准件（一致性评价）。两个项目也
同时申报了欧盟，审评也均进入尾声。
    公司近日继地氯雷他定片之后又获得了地氯雷他定分散片以及地氯雷他定
干混悬剂的一致性评价批准，对普利制药意义重大，地氯雷他定一系列的剂型一
致性获批不仅有利于提升该药品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极影
响。

       三、风险提示
    公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安
全。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，不仅药品的前期研发
以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，而且药品获得批件后
生产和销售也容易受到一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行
信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

       四、备查文件
    （一）证明文件
    特此公告。




                                              海南普利制药股份有限公司
                                                       董   事   会
                                                     2021年03月17日